口服伊沙佐米、来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的效果与安全性

　　伊沙佐米是一种口服蛋白酶体抑制剂，目前正在研究用于治疗多发性骨髓瘤。

　　在这项双盲、安慰剂对照、3期试验中，研究人员随机分配722名复发、难治性或复发难治性多发性骨髓瘤患者接受伊沙佐米加来那度胺-地塞米松（伊沙佐米组）或安慰剂加来那度胺-地塞米松（安慰剂组）团体）。主要终点是无进展生存期。

　　中位随访14.7个月时，伊沙佐米组的无进展生存期显着长于安慰剂组（中位无进展生存期为20.6个月vs.14.7个月；伊沙佐米组疾病进展或死亡的风险比0.74;P=0.01）；与安慰剂方案相比，在所有预先指定的患者亚组中，包括具有高风险细胞遗传学异常的患者，观察到伊沙佐米方案在无进展生存方面有益处。伊沙佐米组的总缓解率为78％，安慰剂组为72％，完全缓解加非常好的部分缓解的相应比率分别为48％和39％。伊沙佐米组和安慰剂组的中位缓解时间分别为1.1个月和1.9个月，相应的中位缓解持续时间分别为20.5个月和15.0个月。中位随访时间约为23个月，两个研究组均未达到中位总生存期，随访仍在进行中。

　　两个研究组的严重不良事件发生率相似（伊沙佐米组为47％，安慰剂组为49％），研究期间的死亡率也相似（分别为4％和6％）；分别有74％和69％的患者发生至少3级严重程度的不良事件。伊沙佐米组（分别占患者的12％和7％）比安慰剂组（分别占患者的5％和4％）更常见3级和4级严重程度的血小板减少症。伊沙佐米组的皮疹发生率高于安慰剂组（患者分别为36％和23％），胃肠道不良事件也是如此，主要为低度不良事件。伊沙佐米组周围神经病变的发生率为27％，安慰剂组为22％（每个研究组中有2％的患者发生3级事件）。两个研究组中患者报告的生活质量相似。

　　在来那度胺和地塞米松的治疗方案中添加伊沙佐米可显着延长无进展生存期；这种全口服方案的额外毒性作用是有限的。

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