替雷利珠单抗/化疗在晚期宫颈癌中产生抗肿瘤活性

　　根据在2017年2月24日提交的一项2期试验（NATIC；ChiCTR2200065392），替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗在局部晚期宫颈癌患者中显示出60.9%的病理完全缓解(pCR)和73.9%的最佳病理缓解(OPR)。妇科肿瘤学会(SGO)2024年女性癌症年会。

　　共有26名患者入组该试验，23名患者完成了新辅助治疗。研究人员报告的客观缓解率(ORR)为87.0%，其中完全缓解率为56.5%，部分缓解率为30.5%，疾病稳定(13.0%)。

　　为了符合试验资格，患者必须达到国际妇产科联合会(FIGO)IB3、IIA2期，患有局部晚期宫颈癌，局部肿瘤大小为4厘米或更大，之前未接受过全身抗肿瘤治疗，并且ECOG表现状态为0或1。根据PD-L1表达（阴性与阳性）、诊断时的组织学类型和Figo分期对患者进行分层。

　　目前，局部晚期宫颈癌患者的最佳治疗方案尚未确定，但之前的研究表明免疫疗法具有良好的疗效。

　　患者接受200mg替雷利珠单抗联合化疗（紫杉醇175mg/㎡加顺铂60mg/㎡或卡铂AUC 5），每3周一次，持续3个周期，随后进行根治性手术。如果患者患有进展性疾病，他们会接受同步放化疗并退出研究。主要终点是pCR，次要终点是ORR和不良事件。

　　基线时，患者(n=23)的中位年龄为49.5岁（范围为28-65岁），大多数(52.2%)的肿瘤大小在4.0至4.5厘米之间。21名患者(91.3%)患有鳞癌，2名患者患有腺癌(8.7%)。对于PD-L1状态，大多数患者的PD-L1综合阳性评分(CPS)为50或更高(43.5%)，CPS在1到9之间(21.7%)、10到49之间(17.4%)，并且低于1(4.3%)。13.0%的患者未确定PD-L1状态。近61%(60.9%)的患者为FIGOIIA2期，39.1%为FIGOIB3期。

　　在审查病理特征和结果时，研究人员注意到，具有淋巴结和切缘阳性或宫旁浸润等高危因素的患者接受了基于顺铂的化疗。那些表现出2个或更多中间危险因素的患者接受辅助放疗，而非OPR患者接受3个周期的辅助化疗。此外，52.2%的影像学反应与病理反应一致。

　　接受术后辅助治疗的患者（n=23）中，8.7%的患者分别接受同步放化疗、放疗和化疗，73.9%的患者未接受术后治疗。截至2023年12月31日的数据截止，中位随访时间为5.8个月（四分位距，1.5-9.4）。盛说，1名患者出现疾病复发，22名患者仍在随访中。

　　在安全性方面，20名患者经历了与治疗相关的不良事件(TRAE)，其中大多数被描述为低级别、血液学性质的且可逆的。总共30%的患者经历了严重的3级TRAE。未报告4级TRAE或3级或以上免疫相关AE，也未报告因TRAE导致治疗中断或死亡。

　　最常见的1/2级AE是淋巴细胞减少症(n=20;70%)、贫血(65%)、白细胞减少症(65%)、中性粒细胞减少症(55%)和低蛋白血症(55%)。3级AE包括淋巴细胞减少(15%)，以及中性粒细胞减少、血小板减少和丙氨酸转氨酶水平升高各5%。

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