FDA批准Wyost（地诺单抗-bddz），狄诺塞麦Xgeva的可互换生物仿制药

　2024年3月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Wyost（地诺单抗-denosumab-bbdz），这是一种Xgeva的可互换生物仿制药。

　　FDA还批准了Jubbonti（densumab-bbdz），一种与Prolia可互换的生物仿制药。Wyost和Jubbonti是第一个也是唯一一个获得FDA批准的地诺单抗生物类似药，用于治疗参考药物的所有适应症。

　　Wyost被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SRE），用于治疗患有无法切除或可能需要手术切除的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年导致严重的发病率，并用于治疗双膦酸盐治疗难治的恶性肿瘤的高钙血症。

　　骨是第三个最常见的转移性肿瘤部位。几乎所有类型的癌症都可以扩散到骨骼并导致疼痛和骨折，但经常转移到骨骼的癌症包括乳腺癌和前列腺癌。

　　Jubbonti被批准用于治疗患有骨折高风险骨质疏松症的绝经后女性、增加骨折高风险男性骨质疏松症的骨量、治疗骨折高风险男性和女性糖皮质激素引起的骨质疏松症、增加骨折高风险男性和女性的骨量。骨折高危男性接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗，骨折高危女性接受辅助芳香酶抑制剂治疗乳腺癌以增加骨量。

　　骨质疏松症是一种骨矿物质密度和骨量降低或骨强度和结构发生变化时发生的骨病。骨质疏松症患者通常没有症状，并且可能直到发生骨折才知道自己患有这种疾病。这是绝经后女性和老年男性骨折的主要原因。50岁以上的女性中有一半会在一生中经历骨质疏松性骨折。

　　FDA的批准基于可靠的临床研究，并附有安全警告标签。

　　Wyost和Jubbonti与各自的参比药具有相同的剂型、给药途径、给药方案和外观。

　　Wyost和Jubbonti被批准可与所有适应症的参考药物互换。

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