地诺单抗两款可互换生物仿制药新选择Wyost和Jubbonti获FDA批准

　　FDA于2024年3月批准了Wyost（地诺单抗-denosumab-bbdz），这是一种Xgeva的可互换生物仿制药。同时，FDA还批准了另一种生物仿制药Jubbonti（densumab-bbdz），它可与Prolia互换。Wyost和Jubbonti均为首个也是唯一获得FDA批准的地诺单抗生物类似药，可用于治疗参考药物的所有适应症。

　　Wyost被批准用于预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SREs），也适用于治疗无法手术切除或手术切除可能导致严重并发症的成人和骨骼成熟的青少年巨细胞骨瘤患者，以及治疗双膦酸盐治疗无效的恶性高钙血症。

　　至于Jubbonti，它主要用于治疗具有骨折高风险的绝经后女性的骨质疏松症，以及增加骨折高风险的男性和女性骨质疏松症的骨量。此外，它还被用于治疗糖皮质激素引起的骨质疏松症，以及接受特定治疗（如非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗或辅助芳香酶抑制剂治疗乳腺癌）的骨折高风险男性和女性，以增加其骨量。

　　FDA的批准基于严格的临床研究，并附有相应的安全警告标签。Wyost和Jubbonti与各自的参比药在剂型、给药途径、给药方案和外观等方面均相同，且已被批准可与所有适应症的参考药物互换。

　　这两种药物的批准为地诺单抗领域带来了重要的进展，为患者提供了新的治疗选择。

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