FDA对Revumenib治疗复发或难治性KMT2A重排急性白血病给予优先审查

　　FDA对Revumenib（SNDX-5613）治疗复发或难治性KMT2A重排急性白血病（AML/ALL）的新药申请（NDA）给予了优先审查。

　　Revumenib是一种强效、选择性的小分子Menin抑制剂，旨在抑制menin-MLL结合的相互作用以治疗KMT2A急性白血病。其疗效在关键性临床试验AUGMENT-101中得到了验证，该试验在成人和儿童患者中评估了Revumenib作为单一疗法的疗效。试验结果显示，Revumenib在KMT2A重排急性白血病患者中表现出卓越效果，达到了主要终点，即完全缓解（CR）或部分造血恢复（CRh）率为23%。

　　此外，该药物的疗效具有持久性，中位缓解持续时间较长，并且在达到CR/CRh的患者中，大部分患者的微小残留病灶（MRD）呈阴性。这些数据表明，Revumenib在治疗复发或难治性KMT2A重排急性白血病方面具有显著的临床价值。

　　在安全性方面，虽然有一些治疗相关的不良事件（TRAE）被报道，但大多数事件为轻至中度，且并未导致大量患者中断治疗。然而，仍需要关注分化综合征、血细胞减少和QTc延长等特定不良事件，以确保患者的安全。

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