日本厚生劳动省批准Zolbetuximab治疗CLDN18.2阳性胃癌

　　日本厚生劳动省（MHLW）已正式批准抗密蛋白18.2（CLDN18.2）单克隆抗体zolbetuximab（商品名：Vyloy）用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。这一监管决策标志着zolbetuximab成为首个且唯一获得监管机构批准的CLDN18.2靶向药物。

　　该项批准得到了两项关键性3期临床试验——SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）的积极结果支持。这两项研究分别比较了zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包含5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂的化疗方案）与安慰剂联合mFOLFOX6，以及zolbetuximab联合CAPOX（卡培他滨和奥沙利铂的化疗方案）与安慰剂联合CAPOX在未经治疗的CLDN18.2阳性、不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者中的疗效。两项研究均达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并显示出zolbetuximab联合化疗相较于对照组在延长PFS方面的显著优势。

　　具体而言，在SPOTLIGHT研究中，zolbetuximab组患者的中位PFS为10.61个月，相比之下，对照组为8.67个月。同样地，在GLOW研究中，zolbetuximab组患者的中位PFS为8.21个月，而对照组为6.80个月。这些结果均表明，与接受安慰剂加化疗的患者相比，接受zolbetuximab联合化疗治疗的患者在PFS方面实现了显著改善。

　　在安全性方面，两项研究均显示zolbetuximab联合化疗的安全性可控。在SPOTLIGHT研究中，zolbetuximab组最常见的治疗相关不良反应（TEAE）包括恶心、呕吐和食欲下降；而在GLOW研究中，最常见的TEAE也包括恶心、呕吐和食欲下降等。这些不良反应大多为轻度至中度，且可通过适当的管理和控制得到缓解。

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