瑞普替尼对胃肠道间质瘤有效吗？3期INVICTUS研究结果

　　胃肠道间质瘤（GIST）是一种由KIT或PDGFRA基因突变驱动的罕见肿瘤，传统TKI治疗易因继发性耐药突变导致疾病进展。瑞普替尼作为全球首个针对KIT/PDGFRA开关口袋的靶向抑制剂，其3期INVICTUS研究为四线治疗提供了关键证据。

　　INVICTUS研究纳入129例既往接受过至少3种治疗（包括伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼）的晚期GIST患者，按2:1比例随机分配至瑞普替尼组（150mg每日一次）或安慰剂组。主要终点为盲法独立审评中心（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。

　　无进展生存期：瑞普替尼组中位PFS为6.3个月，安慰剂组仅1.0个月，疾病进展或死亡风险降低85%。

　　总生存期：瑞普替尼组中位OS为15.1个月，安慰剂组为6.6个月，死亡风险降低64%。

　　客观缓解率：瑞普替尼组ORR为9.4%，安慰剂组为0；6个月PFS率为51.0%，安慰剂组仅3.2%。

　　瑞普替尼组≥3级不良反应发生率为49.4%，主要为贫血（9.4%）、高血压（7.1%）和腹痛（7.1%）；安慰剂组为44.2%，主要为贫血（14%）和疲劳（2%）。因不良反应导致剂量减少或停药的比例，瑞普替尼组分别为6%和5%，安慰剂组为2%和11%。长期随访显示，瑞普替尼无累积毒性，患者生活质量显著改善。

　　INVICTUS研究证实，瑞普替尼可显著延长晚期GIST患者的生存期，且安全性可控。基于该研究，瑞普替尼已被美国FDA批准作为晚期GIST的四线标准治疗，并纳入NCCN指南推荐。

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