Pemgarda（pemivibart）获得紧急使用授权，用于预防COVID-19

　　Pemgarda（pemivibart）是美国食品和药物管理局（FDA）近期批准的一种用于预防COVID-19的长效单克隆抗体。它获得了紧急使用授权（EUA），主要针对的是12岁及以上、体重至少40公斤的成人和青少年，他们目前未感染SARS-CoV-2，或近期没有已知的接触史，并且由于某些医疗状况或免疫抑制治疗而呈现中度至重度免疫受损状态，导致他们对COVID-19疫苗接种的免疫反应可能不足。

　　Pemgarda的这一授权是基于3期CANOPY试验的数据。在这个试验中，研究人员将18岁及以上的患者分为两个队列进行考察。其中，队列A是一个单臂、开放标签的试验，涉及接受单剂Pemgarda的中重度免疫受损成人。试验结果显示，该队列达到了主要免疫桥接终点，并证明了Pemgarda针对目前在美国流行的SARS-CoV-2变种（Omicron）的中和抗体滴度水平。这一滴度水平与之前评估的Pemgarda的母体单克隆抗体Adintrevimab以及其他单克隆抗体产品的试验疗效相关。

　　紧急使用授权（EUA）是一种特殊的机制，允许FDA在公共卫生紧急情况下，如突发疫情时，加速对医疗产品的评估和使用。尽管EUA所要求的有效性标准低于产品正式批准时的标准，但它仍然需要科学证据支持产品可能对特定用途有效，并且符合EUA的其他法定标准。

　　Pemgarda的授权是一个积极的进展，为那些因免疫受损而无法充分响应COVID-19疫苗的人群提供了新的预防手段。然而，值得注意的是，Pemgarda并不能替代疫苗接种，它应该被视为一种补充措施，用于在特定人群中降低COVID-19感染的风险。

　　此外，虽然Pemgarda的授权是基于当前的试验数据和疫情状况，但随着疫情的演变和新的病毒变种的出现，其有效性和适用性可能需要进一步评估。因此，FDA和相关机构将继续对Pemgarda进行监测和研究，以确保其安全性和有效性。

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