Nulojix 处方信息

　　通用名称：belatacept

　　剂型：包括注射剂、粉剂、冻干剂及溶液剂

　　药物类别：属于选择性免疫抑制剂

　　Nulojix（belatacept）简介

　　· 用药途径：注射用，专供静脉注射

　　· 首次在美国获批时间：2011年

　　· 重要警告：存在移植后淋巴增殖性疾病、其他恶性肿瘤及严重感染风险

　　警告细则

　　1. 移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）风险提升，特别是影响中枢神经系统（CNS）。对Epstein-Barr病毒（EBV）无免疫力的受体面临更高风险。因此，Nulojix仅适用于EBV血清阳性患者。禁止对EBV血清阴性或血清状态不明的移植受体使用。

　　2. 仅由具备免疫抑制治疗及肾移植患者管理经验的医师开具Nulojix处方。

　　3. 免疫抑制可能增加感染易感性及恶性肿瘤发生几率。

　　4. 鉴于移植物丢失及死亡风险提升，不推荐用于肝移植患者。

　　Nulojix适应症与用途

　　· 作为一种选择性T细胞共刺激阻滞剂，用于预防成年肾移植患者的器官排斥反应。

　　· 需与巴利昔单抗诱导、吗替麦考酚酯及皮质类固醇联合使用。

　　· 使用限制：仅限于EBV血清阳性患者；尚未确定在肾脏以外移植器官中的预防排斥作用。

　　用药剂量与给药方法

　　· 鉴于严重感染及恶性肿瘤风险，不推荐高于推荐剂量或更频繁用药。

　　· 肾移植患者的具体用药剂量见下表。药物仅供静脉输注，输注时间应超过30分钟。

　　· 使用随附的无硅一次性注射器准备给药。

　　初始阶段给药剂量表

　　时间点剂量（毫克/公斤）

　　移植当天（第1天）及约96小时后（第5天）10

　　移植后第2周及第4周结束10

　　移植后第8周及第12周结束10

　　维持阶段剂量表

　　时间点剂量（毫克/公斤）

　　移植后第16周结束及之后每4周（±3天）5

　　剂型与规格

　　· 注射用冻干粉：250mg/瓶

　　禁忌症

　　· 禁用于EBV血清阴性或血清状态不明的患者。

　　警告与注意事项

　　包括PTLD、其他恶性肿瘤、进行性多灶性白质脑病（PML）、严重感染、肝移植、皮质类固醇使用最小化、免疫接种、与抗胸腺细胞球蛋白共同给药及从基于CNI的维持方案转换的风险等。

　　不良反应/副作用

　　最常见的不良反应包括贫血、腹泻、尿路感染等。

　　特定人群使用

　　· 孕妇：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害；提供怀孕登记服务。

　　· 哺乳期妇女：考虑药物对母亲的重要性，应停止哺乳或停药。

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