FDA加速批准Enhertu用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤

　　2024年4月5日，美国食品和药物管理局加速批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤成人患者治疗，并且没有令人满意的替代治疗方案。

　　对192名既往接受过不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤成年患者的疗效进行了评估，这些患者参加了三项多中心试验之一：DESTINY-PanTumor02（NCT04482309）、DESTINY-Lung01（NCT03505710）和DESTINY-CRC02（NCT04744831）。所有三项试验均排除了有间质性肺病（ILD）/肺炎病史且在筛查时需要使用类固醇或ILD/肺炎治疗以及有临床意义的心脏病的患者。患有活动性脑转移或ECOG体能状态＞1的患者也被排除。治疗一直持续到疾病进展、死亡、撤销同意或出现不可接受的毒性。

　　所有三项试验的主要疗效结果指标是确认的客观缓解率（ORR），另一个疗效结果是缓解持续时间（DOR）。所有结果均由独立中央审查（ICR）根据RECISTv1.1进行评估。在DESTINY-PanTumor02中，ORR为51.4％（95％CI：41.7，61.0），中位DOR为19.4个月（范围1.3，27.9+）。在DESTINY-Lung01中，ORR为52.9％（95％CI：27.8，77.0），中位DOR为6.9个月（范围4.0，11.7+）。在DESTINY-CRC02中，ORR为46.9％（95％CI：34.3，59.8），DOR为5.5个月（范围1.3+，9.7+）。

　　最常见的不良反应（≥20％），包括实验室异常，包括白细胞计数减少、恶心、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、疲劳、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、血碱性磷酸酶升高，呕吐，食欲下降，脱发，腹泻，血钾下降，便秘，钠下降，口腔炎，上呼吸道感染。处方信息包括黑框警告，建议卫生专业人员注意间质性肺疾病和胚胎-胎儿毒性的风险。

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