维莫非尼Zelboraf/vemurafenib说明书

　　维莫非尼的适应症和用途

　　维莫非尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗经FDA批准的测试检测出患有BRAFV600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　维莫非尼适用于治疗患有BRAFV600突变的埃尔德海姆-切斯特病患者。

　　使用限制：维莫非尼不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。

　　维莫非尼剂量和给药方法

　　在开始使用维莫非尼治疗之前，确认肿瘤标本中是否存在BRAFV600E突变。

　　推荐剂量：960mg，口服，每日两次，间隔约12小时，随餐或空腹服用。

　　维莫非尼警告和注意事项

　　新的原发性皮肤恶性肿瘤：在开始治疗前、治疗期间每2个月以及停止维莫非尼后最多6个月进行皮肤病学评估。通过切除进行管理并继续治疗而无需调整剂量。

　　新发非皮肤鳞状细胞癌：在开始治疗前和治疗期间定期评估新发非皮肤鳞状细胞癌的症状或临床体征。

　　其他恶性肿瘤：密切监测接受维莫非尼的患者是否有其他恶性肿瘤的体征或症状。

　　BRAF野生型黑色素瘤中的肿瘤促进：BRAF抑制剂可增加细胞增殖。

　　严重超敏反应，包括过敏反应和药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身症状（DRESS综合征）：出现严重超敏反应时停用维莫非尼。

　　严重皮肤反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症：出现严重皮肤反应时停用维莫非尼。

　　QT延长：治疗前和治疗期间监测心电图和电解质。当QTc为500毫秒或更长时，暂停维莫非尼。纠正电解质异常并控制QT延长的心脏危险因素。

　　肝毒性：在开始维莫非尼之前测量肝酶和胆红素，并在治疗期间每月进行监测。

　　光敏感性：建议患者避免阳光照射。

　　严重眼科反应：监测葡萄膜炎的体征和症状。

　　胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

　　辐射致敏和辐射召回：已有严重病例报告。

　　肾功能衰竭：在开始维莫非尼之前测量血清肌酐并在治疗期间定期监测。

　　掌腱膜挛缩症和足底筋膜纤维瘤病：应通过减少剂量、中断治疗或停止治疗来处理事件。

　　维莫非尼不良反应/副作用

　　黑色素瘤：最常见的不良反应（≥30％）是关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。

　　Erdheim-Chester病：最常见的不良反应（＞50％）是关节痛、斑丘疹、脱发、疲劳、心电图QT间期延长和皮肤乳头状瘤。

　　维莫非尼药物相互作用

　　避免维莫非尼与强CYP3A4抑制剂或诱导剂同时给药。

　　CYP1A2底物：维莫非尼可以增加CYP1A2底物的浓度。避免维莫非尼与治疗窗狭窄的CYP1A2底物同时使用。如果无法避免共同给药，请密切监测毒性并考虑减少CYP1A2底物的剂量。

　　维莫非尼在特定人群中使用

　　哺乳期：服用维莫非尼时请勿母乳喂养。

　　据悉，维莫非尼的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。