EMA建议授予生物仿制药地诺单抗（地诺塞麦）有望获得上市许可

　　根据2024年3月21日欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，生物仿制药Wyost（地诺塞麦）有望获得上市许可，用于预防涉及骨的晚期癌症成人患者的骨骼相关事件，以及治疗骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟的青少年患者。

　　Wyost的活性成分是地诺塞麦，这是一种人单克隆IgG2抗体，通过靶向RANKL蛋白来发挥作用。RANKL蛋白对于破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，而破骨细胞是负责骨吸收的细胞。地诺塞麦能够结合RANKL，从而防止RANKL与其受体RANK之间的相互作用，进而减少破骨细胞的数量和功能，降低骨吸收和癌症引起的骨质破坏。

　　作为生物仿制药，Wyost与原研药Xgeva（地诺塞麦）高度相似，并在质量、安全性和有效性方面进行了评估，结果显示与Xgeva相当。这一评估结果为Wyost在欧洲市场的应用提供了有力支持。

　　关于Wyost的适应症，主要包括预防涉及骨的晚期恶性肿瘤成人患者的骨骼相关事件，如病理性骨折、脊髓压迫等，以及治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病率的骨巨细胞瘤的成人和骨骼成熟青少年患者。这些适应症使得Wyost成为这些患者群体的重要治疗选择。

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