利妥昔单抗Rituxan用于治疗非霍奇金淋巴瘤有哪些效果？

　　非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一种影响淋巴细胞（一种白细胞）的癌症，主要存在于淋巴结中，但也可累及其他部位，如骨髓、脾脏、韦氏环和外周血。中位生存期在八到十年之间。NHL可分为缓慢生长（惰性NHL）和快速生长（侵袭性NHL），最常见的类型是FL（惰性）和DLBCL（侵袭性），可发生在淋巴系统以外的身体各个部位。NHL的症状包括淋巴结肿大、不适、腹部饱胀、疲劳、气短、发烧、盗汗、体重减轻和虚弱。

　　慢性淋巴细胞白血病(CLL)是一种血癌，其特征是血液和骨髓中的淋巴细胞异常，导致健康血细胞减少，导致感染、贫血以及过度瘀伤和出血。症状包括虚弱、疲劳、呼吸急促、体重减轻、发烧、盗汗、淋巴结肿大、腹痛、感染和出血。

　　类风湿性关节炎(RA)是一种慢性疾病，免疫系统攻击身体的关节和组织，引起关节肿胀、关节压痛、僵硬、疼痛、低烧和对称性RA等症状。

　　AAV是一种小血管炎症使血管壁增厚、血流减少并可能损害器官的疾病。

　　炎症通常是由有害的自身抗体（例如ANCA）引起的，其针对中性粒细胞并引起各个器官的炎症和肿胀。

　　肉芽肿性多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)可能会有发作期和缓解期，发作期会恶化或出现新症状，缓解期是症状受控或消失的时期。

　　FDA基于2004年12月至2007年5月进行的PRIMA（主要Rituxan和维持）III期临床试验批准了Rituxan，该试验涉及1,217名FL患者。这项开放标签、多中心、随机研究有两个治疗阶段。

　　该研究评估了美罗华联合化疗治疗FL患者的安全性和有效性，重点关注从随机分组到进展、复发或死亡的无进展生存(PFS)时间。

　　初始治疗包括八个周期的Rituxan和各种化疗。然后，有反应的患者被随机分配每两个月接受Rituxan单药治疗，为期两年。

　　结果显示，Rituxan联合化疗使FL患者的PFS翻倍。该研究证实了与未继续使用Rituxan的患者相比，375mg/m²Rituxan的安全性和有效性，无论是单独使用还是与化疗联合使用，与之前的关键研究一致。

　　常见的不良反应包括感染、中性粒细胞减少、恶心、便秘、咳嗽和疲劳。

　　Rituxan的其他临床试验

　　2010年12月，罗氏报告了对462名无FL症状的患者进行的利妥昔单抗（Rituxan）多中心、随机III期临床试验的积极结果。

　　该研究旨在分三个阶段探索Rituxan的安全性和有效性。在A阶段，患者没有接受任何治疗，只是进行观察。在B阶段，患者每周接受375毫克/平方米的Rituxan，持续四个周期。

　　在四个周期的C阶段，向患者施用375mg/㎡的Rituxan，随后进行Rituxan维持治疗，每两个月施用一次。

　　研究结果表明，与观察等待相比，立即使用Rituxan可将需要额外治疗的风险降低80%，将疾病恶化的风险降低79%。

　　RITUXANHYCELA的临床试验

　　FDA批准RITUXANHYCELA是基于多项临床研究的结果，包括SABRINA（一项针对既往未经治疗的FL患者的III期联合化疗和维持试验）、SAWYER（一项针对既往未经治疗的CLL的Ib期试验）、MabEase（一项针对既往未经治疗的FL患者的III期试验）。先前未经治疗的DBCL，以及PrefMab，一项针对先前未经治疗的FL和DLBCL的III期患者偏好试验。

　　这些试验显示了可比较的临床疗效结果和血液中不劣质的利妥昔单抗水平。

　　一项研究发现，大多数(77%)患者选择RITUXANHYCELA而不是静脉注射Rituxan，最常见的原因是在诊所给药所需的时间较短。RITUXANHYCELA只能在至少一剂完整的静脉注射Rituxan后给药。

　　FL、DLBCL和CLL最常见的不良反应是感染、中性粒细胞减少、恶心、便秘、咳嗽、疲劳、脱发、贫血和注射部位红斑等。

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