西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤在中国获批

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）近日批准了一种新型口服亚型选择性组蛋白脱乙酰酶抑制剂西达本胺（Tucidinostat；Epidaza）与R-CHOP（利妥昔单抗[Rituxan]、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松）联合使用，用于治疗既往未经治疗的、表达MYC和BCL-2的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。这一决定基于一项名为DEB的3期临床试验（NCT04231448）的中期结果，该试验证明了西达本胺联合R-CHOP治疗在DLBCL患者中的有效性和安全性。

　　DEB试验的中期分析显示，与单独使用R-CHOP治疗的患者相比，接受一线西达本胺加R-CHOP治疗的患者完全缓解（CR）率显著提高，达到了关键的次要终点审判点。同时，西达本胺联合R-CHOP也观察到无事件生存率（EFS）改善的趋势，这是该试验的主要终点。在安全性方面，西达本胺组合的毒性特征与已知风险一致，未发现新的显著安全信号。

　　DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型之一，在中国每年约有3万新发病例。虽然R-CHOP方案是DLBCL的标准一线治疗方案，但仍有约三分之一的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。此外，在DLBCL患者中，约有30%存在MYC和BCL-2蛋白的同时过度表达（双表达淋巴瘤），这部分患者接受R-CHOP治疗的疗效和预后通常较差。

　　此次获批标志着西达本胺在治疗DLBCL领域取得了重要进展，为患者提供了新的治疗选择。同时，这也进一步证明了微芯生物在药物研发领域的实力和创新能力。

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