纳武单抗组合治疗尿路上皮癌获欧盟CHMP推荐批准

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极审查意见，建议批准纳武单抗（Opdivo）联合吉西他滨和顺铂作为一线治疗，用于不可切除或转移性尿路上皮癌的成人患者。此建议是基于3期CheckMate-901试验的显著结果，该试验表明，与单独的化疗相比，纳武单抗组合治疗可以显著延长患者的总生存期和无进展生存期。

　　尿路上皮癌是一种常见的泌尿系统肿瘤，对于不可切除或转移性的患者，传统的化疗方案效果有限，且反应持久性差。因此，新的治疗方案对于这部分患者来说至关重要。纳武单抗作为一种免疫疗法，通过激活患者自身的免疫系统来攻击癌细胞，为尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。

　　此次CHMP的建议批准，是基于对608名患者的随机、开放标签的3期临床试验数据。试验结果显示，纳武单抗联合化疗组的中位总生存期显著长于单独化疗组，分别为21.7个月和18.9个月。此外，联合治疗组的中位无进展生存期也长于单独化疗组。在客观缓解率方面，联合治疗组也表现出更高的反应率。

　　值得注意的是，纳武单抗的安全性与此前报道的一致，没有报告新的安全信号。这意味着，纳武单抗联合化疗不仅在治疗效果上优于单独化疗，而且在安全性方面也表现出色。

　　欧盟委员会现在将审查CHMP的建议，并预计在今年6月就纳武单抗组合治疗发布监管决定。如果获得批准，这将是欧盟内首个针对不可切除或转移性尿路上皮癌患者的免疫疗法组合治疗。

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