Upadacitinib：口服片剂缓释剂的副作用和黑框警告

　　美国黑框警告

　　严重感染风险：

　　· 服用此药物的患者面临严重感染的风险增高，这可能导致住院治疗或死亡。

　　· 多数受感染的患者同时也在服用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。

　　· 一旦发生严重感染，应立即停止治疗，直至感染得到有效控制。

　　· 涉及的感染包括：

　　· 活动性结核病（TB），可能并发肺部或其他部位感染。在治疗开始前及期间，应对患者进行潜伏性结核病的检查。对于潜伏性感染，应在治疗前考虑相应治疗措施。

　　· 侵袭性真菌感染，例如隐球菌病和肺囊虫病。

　　· 由细菌、病毒（例如带状疱疹）和其他机会性病原体引起的感染。

　　· 对于慢性或复发性感染患者，在治疗开始前，应全面评估治疗的风险与益处。

　　· 治疗期间及治疗后，应密切监测患者的感染状况，包括治疗开始前潜伏性结核病检测呈阴性的患者，以防结核病的发生。

　　死亡风险：

　　· 有报告指出，与肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂相比，另一种Janus激酶（JAK）抑制剂在类风湿关节炎（RA）患者中的全因死亡率（含心血管猝死）更高。

　　恶性肿瘤风险：

　　· 有报告指出，在RA患者中，与使用TNF阻滞剂相比，另一种JAK抑制剂与淋巴瘤和其他恶性肿瘤（如肺癌）的发病率增加有关。

　　血栓形成风险：

　　· 与使用TNF阻滞剂相比，使用JAK抑制剂治疗炎症的患者曾出现血栓形成（如深静脉血栓）、肺栓塞和动脉血栓。

　　· 许多此类不良事件均为严重甚至致命。

　　· 在治疗风险可能增高的患者前，应权衡风险与获益。

　　· 对有血栓症状的患者应进行评估和治疗。

　　禁忌：

　　· 对活性成分或任何赋形剂过敏的患者禁用。

　　安全性和有效性尚未确定：

　　· 对于18岁以下患者治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎和非放射学中轴型脊柱关节炎的安全性和有效性尚未确定。

　　· 对于12岁以下特应性皮炎患者的安全性和有效性尚未确定。

　　治疗前考虑：

　　· 评估和治疗活动性及潜伏性结核病。

　　· 病毒性肝炎患者慎用，活动性乙型或丙型肝炎患者不建议使用该药。

　　· 全血细胞计数异常（如淋巴细胞绝对计数低于500个细胞/mm³、中性粒细胞绝对计数低于1000个细胞/mm³或血红蛋白水平低于8g/dL）的患者，不建议开始治疗。

　　· 严重肝功能障碍患者不建议使用该药。

　　· 育龄女性在开始治疗前应确认是否怀孕。怀孕期间不建议使用该药物。

　　· 根据免疫接种指南更新患者的免疫状态。

　　用药指导：

　　· Upadacitinib（乌帕替尼）可与食物同服或单独服用。

　　· 药片应整片吞服，不得掰开、压碎或咀嚼。

　　储存条件：

　　· 储存在2°C至25°C（36°F至77°F）的环境中。

　　· 保持原瓶密封，以防受潮。

　　注意事项：

　　· 服用Upadacitinib（乌帕替尼）期间，应减少阳光和紫外线暴露，穿防护服并使用广谱防晒霜。

　　监测建议：

　　· 定期检查血液学参数（包括ANC、ALC、Hb水平）。

　　· 监测结核病的体征和症状，即使治疗前检测为阴性的患者也需注意。

　　· 监测血脂和胆固醇水平。

　　· 监测肝酶水平和病毒性肝炎的再激活情况。

　　· 对有皮肤癌风险的患者定期进行皮肤检查。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。