乌帕替尼治疗类风湿关节炎及对传统合成药物反应不充分患者的疗效与安全性：五年追踪研究

　　本研究报告了SELECT-NEXT三期长期扩展（LTE）研究中，乌帕替尼（Upadacitinib）在治疗类风湿性关节炎（RA）方面的五年疗效与安全性。

　　在研究的初始阶段，正在使用稳定剂量的传统合成疾病缓解抗风湿药物的患者被随机分配到乌帕替尼15mg组、乌帕替尼30mg每日一次组（分别简称为UPA15和UPA30）或安慰剂组，进行治疗并持续观察12周。此后，原先接受安慰剂的患者在LTE阶段转为使用UPA15或UPA30；而原先接受乌帕替尼治疗的患者则继续他们原来的剂量。为确保研究的双盲性质，直至患者从UPA30转为UPA15（最早在第168周发生）之前，一直保持盲法状态。

　　经过五年的追踪观察，我们评估了治疗效果以及治疗中出现的不良事件（TEAE）。总共有611名（92%）随机患者进入了LTE阶段；其中271名（44%）患者在五年内停用了研究药物，主要原因是不良事件（占16%）。临床结果显示，五年内患者的病情有所改善或保持稳定；最初随机分配到UPA15和UPA30的患者中，分别有51%和43%的患者实现了临床疾病活动指数的缓解，75%和66%的患者28关节疾病活动评分C反应蛋白低于2.6。从第60周到第五年，达到美国风湿病学会标准反应改善≥20%/50%/70%的患者比例均有所增加。值得注意的是，无论患者最初是随机分配到乌帕替尼组还是安慰剂组，最终结果都呈现出相似性。

　　在安全性方面，观察到的TEAE与早期分析和其他SELECT研究的结果相一致，包括我们特别关注的一些不良事件。恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、主要不良心血管事件和静脉血栓栓塞事件的报道均较少。在整个研究过程中，没有观察到新的安全信号。

　　综上所述，乌帕替尼在治疗类风湿性关节炎的五年期间，其疗效与安全性的评估结果仍然保持良好。

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