试验丨伊沙佐米NINLARO/ixazomib治疗新诊断多发性骨髓瘤的疗效

　　评估NINLARO 伊沙佐米在不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中，比较来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松加安慰剂的比较。

　　TOURMALINE-MM2是一项国际、随机、双盲、多中心、安慰剂对照3期临床试验，旨在在705名新诊断的成年患者中评估伊沙佐米 （ixazomib）加来那度胺和地塞米松与安慰剂加来那度胺和地塞米松的比较不适合移植的多发性骨髓瘤。主要终点是无进展生存期（PFS）。关键的次要终点包括完全缓解率（CR）、疼痛反应和总生存期（OS）。

　　研究发现，在来那度胺和地塞米松中添加伊沙佐米可使中位无进展生存期（PFS）延长13.5个月（伊沙佐米组为35.3个月，而安慰剂组为21.8个月；风险比[HR]0.830；p=0.073）。该试验未达到统计显着性阈值，并且未达到PFS的主要终点。

　　其他终点包括完全缓解（CR）率、总生存期（OS）和中位进展时间（TTP）。试验中与伊沙佐米相关的安全性总体上与现有处方信息一致。

　　在预先指定的扩大高危细胞遗传学亚组中，伊沙佐米组的中位PFS为23.8个月，而安慰剂组为18.0个月（HR0.690）。

　　CR率是试验中的一个关键次要终点，伊沙佐米组的CR率为26％，而安慰剂组为14％。

　　伊沙佐米组的中位随访时间为57.8个月，而安慰剂组的OS为58.6个月，但两组均未达到中位OS（HR0.998）。

　　与安慰剂相比，伊沙佐米组合组的中位TTP更长，伊沙佐米组为45.8个月，而安慰剂组为26.8个月（HR0.738）。

　　接受伊沙佐米加来那度胺和地塞米松治疗的患者中有96.6％经历过治疗中出现的不良事件（TEAE），而接受安慰剂加来那度胺和地塞米松治疗的患者为92.6％。

　　伊沙佐米组中最常见的具有临床意义的TEAE是腹泻、皮疹、外周水肿、便秘和恶心。

　　接受伊沙佐米治疗的患者中有88.1％经历过3级以上TEAE，而接受安慰剂的患者为81.4％。

　　大多数TEAE均在未停药的情况下得到治疗，其中TEAE导致伊沙佐米组中35％的治疗方案停药，安慰剂组中26.9％的患者停药。

　　伊沙佐米组的研究死亡率为7.6％，安慰剂组为6.3％。

　　伊沙佐米目前在超过65个国家被批准与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。伊沙佐米未被批准用于新诊断的多发性骨髓瘤的治疗。

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