FDA加速批准Imdelltra/tarlatamab-dlle用于治疗广泛期小细胞肺癌

　　美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，已加速批准Imdelltra（tarlatamab-dlle）用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。该药物基于其临床研究中显示的显著缓解率和缓解持续时间（DoR）而获得了加速批准。

　　Imdelltra是一种双特异性T细胞接合疗法，它靶向DLL3蛋白，从而激活患者自身的T细胞来攻击表达DLL3的肿瘤细胞。这是第一个也是唯一一个针对DLL3的此类疗法，对于治疗小细胞肺癌这一侵袭性极高的实体肿瘤具有重要意义。

　　FDA的加速批准是基于一项名为DeLLphi-301的2期临床试验结果。该试验评估了Imdelltra在先前接受过两种或多种治疗失败且疾病进展的SCLC患者中的疗效。试验结果显示，接受Imdelltra治疗的患者中，有40%的患者表现出客观缓解，中位DoR达到了9.7个月。虽然中位总生存期（mOS）为14.3个月，但最终的生存数据尚未成熟。

　　然而，Imdelltra的使用也伴随着一些风险。其标签上包含针对细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征，ICANS）的黑框警告。此外，还包括针对血细胞减少、感染、肝毒性、超敏反应和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。在临床试验中，患者报告的最常见不良反应包括慢性鼻窦炎、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心等。

　　尽管存在这些风险，但Imdelltra的批准仍为广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。特别是对于那些在一线化疗后复发或难以控制的患者来说，这可能是一个重要的进步。

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