FDA滚动提交注射型阿尔茨海默氏症药物

　　Leqembi(lecanemab-irmb)于2023年7月在美国获得传统批准，用于轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者的静脉(IV)输注。现在已向美国食品和药物管理局(FDA)启动了其阿尔茨海默病药物皮下注射(SC)版本的滚动生物制剂许可申请。

　　Leqembi SC自动注射器已获得监管机构的快速通道指定，并且正在接受对已完成每两周IV启动阶段的患者进行每周维持剂量的审查。

　　如果获得批准，自动注射器可用于在家中或医疗机构注射药物，注射过程所需的时间比静脉注射制剂要少。

　　与静脉注射相比，这种皮下自动注射器更易于患者及其护理伙伴使用，并且可能减少医院就诊和护理的需求。

　　阿尔茨海默病它是一种不可逆转的进行性脑部疾病，会慢慢破坏记忆和思维能力，并最终破坏执行简单任务的能力。

　　FDA完全批准IV Leqembi的决定得到了3期验证性Clarity AD临床试验数据的支持，其中与安慰剂相比，该药物在18个月时将整体认知和功能量表的临床下降减少了27%。

　　与安慰剂相比，所有多重控制的次要终点也显示出高度统计显着性的结果，包括认知和日常功能的其他测量。

　　SC子研究包括72名首次以SC制剂形式接受Leqembi的患者，以及322名在Clarity AD核心研究中接受药物IV形式随后SC给药的患者。

　　在阿尔茨海默病临床试验会议上公布的结果显示，治疗六个月后，每周皮下注射Leqembi比批准的静脉注射制剂多去除14%的淀粉样斑块。SC Leqembi的药物血液浓度水平也比IV版本高11%。

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