tarlatamab-dlle/Imdelltra治疗广泛期小细胞肺癌获FDA加速批准

　　2024年5月16日，美国食品和药物管理局加速批准tarlatamab-dlle（Imdelltra）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。

　　DeLLphi-301[NCT05060016]是一项开放标签、多中心、多队列研究，对99名接受铂类化疗后疾病进展的复发/难治性ES-SCLC患者进行了疗效评估。有症状的脑转移、间质性肺疾病或非感染性肺炎以及主动免疫缺陷的患者被排除在外。患者接受tarlatamab治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是根据RECIST1.1的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，由盲法独立中央审查评估。ORR为40%(95%CI:31,51)，中位DOR为9.7个月（范围2.7,20.7+）。在69名拥有铂类敏感性状态数据的患者中，27名铂类耐药SCLC患者（定义为末次铂类治疗后进展<90天）的ORR为52%(95%CI32,71)，ORR为31%(95%CI18,47)在42名铂类敏感SCLC患者中（定义为末次铂类治疗后进展≥90天）。

　　tarlatamab-dlle的处方信息包括针对严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS））的黑框警告。最常见的不良反应（>20%）是细胞因子释放综合征（CRS）、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。最常见的3级或4级实验室异常（≥5%）是淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加、中性粒细胞总数减少、血红蛋白减少、活化部分凝血活酶时间增加和钾减少。

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