FDA加速批准tratarlatamab-dlle治疗广泛期小细胞肺癌，效果和安全性

　　2024年5月16日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布加速批准tarlatamab-dlle（Imdelltra）用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这一批准基于DeLLphi-301研究的结果，为那些接受铂类化疗后病情依然进展的复发/难治性ES-SCLC患者提供了新的治疗选择。

　　DeLLphi-301研究是一项开放标签、多中心、多队列的临床试验，共纳入了99名接受铂类化疗后疾病进展的ES-SCLC患者。该研究排除了有症状的脑转移、间质性肺疾病或非感染性肺炎以及主动免疫缺陷的患者。入组患者接受tarlatamab-dlle治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　研究的主要疗效结果指标是根据RECIST 1.1标准的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。结果显示，患者的ORR为40%（95% CI: 31, 51），中位DOR为9.7个月（范围2.7, 20.7+）。其中，铂类耐药SCLC患者的ORR为52%（95% CI 32, 71），而铂类敏感SCLC患者的ORR为31%（95% CI 18, 47）。

　　tarlatamab-dlle的处方信息中包含针对严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性的黑框警告。最常见的不良反应（>20%）包括CRS、疲劳、发热、味觉障碍、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、便秘、贫血和恶心。此外，还有一些常见的3级或4级实验室异常，如淋巴细胞减少、钠减少、尿酸增加等。

　　FDA的加速批准为广泛期小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。tarlatamab-dlle通过其独特的机制，能够激活T细胞杀伤肿瘤细胞，为患者带来显著的疗效。然而，由于其可能带来的严重不良反应，患者在使用时应严格遵循医生的建议和指导。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。