FDA加速批准Breyanzi治疗滤泡性淋巴瘤

　　2024年5月15日，美国食品和药物管理局加速批准lisocabtagenemaraleucel（Breyanzi）用于治疗既往接受过两种或多种全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

　　TRANSCEND-FL(NCT04245839)是一项2期、开放标签、多中心、单臂试验，针对接受两种或多种全身治疗（包括抗CD20抗体和烷基化药物）的复发性或难治性FL成人患者进行疗效评估。代理人）。如果患者具有足够的骨髓功能来接受淋巴细胞清除化疗并且ECOG体能状态为1或更低，则他们有资格参加该研究。

　　在血浆分离术之后、淋巴细胞清除以及随后给予lisocabtagenemaraleucel之前，患者可以接受桥接治疗以控制疾病。患者在完成淋巴细胞清除化疗（氟达拉滨30mg/m2/天和环磷酰胺300mg/m2/天，同时持续3天）后2至7天接受单剂量lisocabtagenemaraleucel。主要疗效人群包括94名患者基线时或桥接治疗后患有PET阳性疾病，接受了预期剂量范围内的合格产品，并且从首次反应起至少进行了9个月的随访。

　　主要疗效结果指标是总体缓解率（ORR），定义为输注lisocabtagenemaraleucel后获得完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解（BOR）的患者百分比，以及由独立机构确定的缓解持续时间（DOR）。审查委员会。ORR为95.7%（95%CI：89.5，98.8）。中位随访16.8个月（95%CI：16.3，17.0）后，中位DOR未达到（NR）（95%CI：18.04，NR）。

　　最常见的非实验室不良反应（≥20%）是细胞因子释放综合征（CRS）、头痛、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和发烧。由于存在致命或危及生命的CRS和神经毒性的风险，FDA批准了lisocabtagenemaraleucel并进行了风险评估和缓解策略。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。