氨己烯酸治疗成人复杂部分性癫痫发作的效果如何？

　　两项研究已经证实了氨己烯酸作为辅助治疗在成人患者中的有效性。这些研究共纳入了357名年龄在18至60岁之间、患有复杂部分性癫痫发作（可能伴随或不伴随继发性全身性发作）的成年人（研究1和研究2）。参与者都是在服用足够且稳定的抗惊厥药物剂量后，仍有服用卡马西平或苯妥英治疗失败的病史。在进入研究之前，这些患者平均已有大约20年的癫痫病史，且每月都有癫痫发作。需要注意的是，这些研究的设计并不能证明氨己烯酸优于其他添加到患者当前治疗方案中的抗惊厥药物。此外，参与者在这些研究之前接受过的抗惊厥药物治疗范围有限。

　　疗效的主要评估标准是，与基线相比，患者在研究结束时复杂部分性癫痫发作和继发性部分性癫痫发作的平均每月频率的减少情况。

　　研究1

　　研究1（N=174）是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量反应研究，该研究包括一个8周的基线期和一个随后的18周治疗期。参与者被随机分配接受安慰剂或每天两次服用1克、3克或6克的氨己烯酸。在随机分组后的前6周内，3克/天和6克/天组的剂量从1克/天开始逐步增加，每周的第1天和第5天增加0.5克/天，直至达到指定的剂量。

　　关于主要有效性指标，即每月复杂部分性癫痫发作频率的减少，结果表明，3克/天和6克/天的剂量组在统计学上显著优于安慰剂组。然而，6克/天的剂量组并未在统计学上显示出优于3克/天剂量组的效果。

复杂部分性癫痫发作的每月频率中位数

　　与安慰剂组相比，氨己烯酸 3 克/天和 6 克/天组的复杂部分性发作频率达到任何特定水平降低的患者比例始终较高。例如，随机服用氨己烯酸 3 g/天的患者中有 51% 的患者和随机服用氨己烯酸 6 g/天的患者中有 53% 的癫痫发作频率减少了 50% 或更多，而随机服用安慰剂的患者中这一比例为 9%。

　　研究2

　　研究2（N=183 例随机，182 例评估疗效）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究，包括8 周基线期和16 周治疗期。在随机分组后的前 4 周内，氨己烯酸的剂量从 1 g/天开始向上滴定，然后每周增加 0.5 g/天，直至维持剂量 3 g/天。

　　主要有效性指标的结果，即每月复杂部分性癫痫发作频率的降低。氨己烯酸 3 g/天在降低癫痫发作频率方面在统计学上显著优于安慰剂。

复杂部分性癫痫发作的每月频率中位数

　　与安慰剂组相比，氨己烯酸 3 g/天组中癫痫发作频率达到任何特定水平降低的患者比例始终较高。例如，随机接受氨己烯酸（3 g/天）治疗的患者中有 39% 的复杂部分性癫痫发作频率降低了 50% 或更多，而随机接受安慰剂治疗的患者这一比例为 21%。

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