FDA批准Bkemv作为Soliris的可互换生物仿制药

　　2024年5月28日消息，美国食品和药物管理局（FDA）今日批准了Bkemv（eculizumab-aeeb）作为首个与Soliris（eculizumab）可互换的生物类似药，用于治疗特定的罕见疾病。Bkemv现已获准用于治疗以下适应症，这些适应症同时也是Soliris当前已被批准的用途：

　　· 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），以减少溶血现象；

　　· 治疗非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS），以遏制补体介导的血栓性微血管病。

　　PNH和aHUS均为罕见疾病，其特征为红细胞遭受破坏。PNH可能引发贫血（红细胞减少）、血栓形成、全血细胞减少（红细胞、白细胞和血小板数量下降）及尿色深等症状，而aHUS则可能导致贫血、血小板减少和肾功能衰竭。

　　Bkemv属于单克隆抗体药物，它能与补体C5蛋白结合，并抑制补体系统（人体免疫系统的一部分）的过度激活。这种结合作用可防止PNH和aHUS患者血液中红细胞的分解（即血管内溶血）。

　　与Soliris相同，Bkemv也带有黑框警告，提醒使用者该药物可能增加由脑膜炎奈瑟菌（一种能引起脑膜炎和其他潜在严重感染的细菌）导致的严重甚至危及生命的脑膜炎球菌感染风险。患者在开始使用Bkemv或Soliris之前，应完成脑膜炎球菌疫苗接种，并密切监测脑膜炎球菌感染的早期症状，一旦出现感染迹象，应立即接受进一步医学评估。

　　作为一种可互换的生物仿制药，Bkemv与Soliris在结构和功能上高度相似，不存在具有临床意义的差异。因此，Bkemv带有与Soliris相同的安全警告，并预期会产生类似的不良反应。在Soliris的PNH随机试验中，最常报告的不良反应（总体发生率≥10%，且高于安慰剂组）包括头痛、鼻咽炎（即普通感冒）、背痛和恶心。而在aHUS的单臂前瞻性试验中，Soliris最常见的不良反应（发生率≥20%）则包括头痛、腹泻、高血压、上呼吸道感染、腹痛、呕吐、鼻咽炎、贫血、咳嗽、小腿或手部肿胀、恶心、尿路感染以及发热。

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