卢可替尼乳膏对特应性皮炎青少年的疗效、安全性和长期疾病控制研究

　　特应性皮炎（AD）是一种影响全球约7%青少年的高度瘙痒性炎症性皮肤病。鲁索替尼，一种Janus激酶（JAK）1/JAK2抑制剂的局部制剂，已经在两项3期研究（TRuE-AD1/TRuE-AD2）中被证明对青少年和成人具有安全性和有效性。

　　本研究基于3期研究的汇总数据，旨在阐述1.5%卢可替尼乳膏与安慰剂相比的安全性和有效性，并探究卢可替尼乳膏在12-17岁青少年中的长期疾病控制效果。

　　研究纳入的患者年龄≥12岁，患有AD≥2年，研究者总体评估评分（IGA）为2/3，基线时受影响体表面积（BSA）为3%-20%。患者被按2:2:1的比例随机分配至卢可替尼乳膏（0.75%/1.5%）或载体组，连续使用8周，之后根据需要使用长达52周的长期安全（LTS）期。最初使用载体的患者在之后被重新随机分配为1:1至0.75%/1.5%卢可替尼乳膏。第8周时的疗效评估指标包括IGA治疗成功（IGA-TS，即评分为0/1，较基线改善≥2级）、湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）改善≥75%，以及≥4点瘙痒数值评定量表（NRS4）的改善。LTS期间的疾病控制措施则包括IGA评分0（清除）或1（几乎清除）以及受影响的BSA百分比。在整个研究过程中持续评估安全性。

　　在1249名随机患者中，有245名（19.6%）年龄在12-17岁之间。其中，45名患者被随机分配至赋形剂组，92名患者被随机分配至1.5%卢可替尼乳膏组。共有104/137（75.9%）例患者在LTS期间继续使用1.5%卢可替尼乳膏[82/92（89.1%）继续使用1.5%卢可替尼乳膏；22/45（48.9%）的赋形剂组患者被重新分配至1.5%卢可替尼乳膏]，其中83/104（79.8%）的患者完成了LTS期。

　　研究结果显示，在第8周时，与使用赋形剂的患者相比，使用1.5%卢可替尼乳膏的患者中有更多人达到IGA-TS（50.6%与14.0%）、EASI-75（60.9%与34.9%）和NRS4（52.1%与17.4%；P=0.009）。从第2天开始，与使用赋形剂的患者相比，使用1.5%卢可替尼乳膏的患者在瘙痒NRS评分上的平均（SD）降低幅度显著更大[-0.9（1.9）对比-0.2（1.4）；P=0.03]。在LTS期间，第12/52周时鲁索替尼稳态血浆浓度的平均（SD）谷值为27.2（55.7）/15.5（31.5）nM。使用1.5%卢可替尼乳膏后，IGA评分为0或1的患者百分比得以维持或进一步增加；平均受影响的BSA通常较低（<3%；即轻度疾病）。

　　在安全性方面，52周内，在任何时间使用1.5%卢可替尼乳膏的青少年患者中，仅有1.8%的患者发生了涂抹部位反应；没有患者出现严重不良事件。此外，没有观察到严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件或血栓栓塞事件。

　　综上所述，1.5%卢可替尼乳膏在青少年AD患者亚群中显示出显著的抗炎和止痒作用，效果与在整个研究人群中观察到的相当。长期按需使用可以维持疾病控制并且耐受性良好。

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