Ripretinib与Sunitinib在伊马替尼治疗后晚期胃肠道间质瘤患者中的疗效与安全性对比

　　舒尼替尼，作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已被广泛用于治疗伊马替尼失效后的晚期胃肠道间质瘤（GIST）。而瑞派替尼（Ripretinib），作为一种新型的开关控制TKI，则获批用于经历过三种或以上TKI（包含伊马替尼）治疗失败的晚期胃肠道间质瘤患者。本研究旨在对比分析瑞派替尼与舒尼替尼在既往接受过伊马替尼治疗的晚期胃肠道间质瘤患者中的疗效与安全性。

　　研究方法为将患者按1:1的比例随机分配到瑞派替尼150mg每日一次组或舒尼替尼50mg每日一次组（采用4周用药/2周停药的方案），并根据KIT/血小板衍生生长因子α突变状况以及伊马替尼的耐受性进行分层。研究的主要终点是依据实体瘤1.1版修改后的疗效评估标准，通过独立放射学审查确定的无进展生存期（PFS）。同时，次要终点涵盖独立放射学审查的客观缓解率、药物安全性以及患者报告的结果测量。

　　研究共纳入453名患者，他们被随机分配到瑞派替尼组（意向治疗[ITT]，n=226；KIT外显子11 ITT，n=163）或舒尼替尼组（ITT，n=227；KIT外显子11 ITT，n=164）。结果显示，在KIT外显子11 ITT亚组中，瑞派替尼和舒尼替尼的中位PFS分别为8.3个月和7.0个月（风险比0.88；95%置信区间[CI]，0.66至1.16；P=0.36）；而在整体ITT人群中，中位PFS分别为8.0个月和8.3个月（风险比1.05；95% CI，0.82至1.33；名义P=0.72），两组间差异均无统计学意义。然而，在KIT外显子11 ITT人群中，瑞派替尼的客观缓解率显著高于舒尼替尼（23.9% vs 14.6%，名义P=0.03）。此外，瑞派替尼展现出更优的安全性，其导致的3/4级治疗相关不良事件明显减少（41.3% vs 65.6%，名义P<0.0001），且患者报告的耐受性结果测量得分也更为理想。

　　综上所述，虽然瑞派替尼在PFS方面并未显著优于舒尼替尼，但其显示出有意义的临床活性，减少了严重不良事件的发生，并提升了患者的耐受性。

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