瑞派替尼在中国患者中的桥接研究结果：疗效是否一致？

　　为验证瑞派替尼在中国晚期GIST患者中的疗效与安全性，北京大学肿瘤医院牵头开展了INVICTUS研究的桥接试验。研究纳入39例既往接受过≥3种TKI治疗（伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼）的患者，接受瑞派替尼150 mg/日治疗，主要终点为独立影像学评估的PFS。

　　实验数据与结果

　　PFS显著延长：

　　中位PFS达7.2个月（90% CI 2.9-7.3），显著高于预设阈值1个月，且与全球INVICTUS研究的6.3个月一致。

　　12周时疾病控制率（DCR）为52.6%，24周时DCR为34.2%，靶病灶缩小率达63.2%。

　　ORR与生存期改善：

　　ORR为18.4%，其中7例（18.4%）患者达到部分缓解（PR），中位缓解持续时间（DoR）为5.88个月。

　　中位总生存期（OS）达25.6个月（全球数据为18.2个月），死亡风险降低64%（HR=0.36，P=0.0004）。

　　安全性可控：

　　94.9%的患者报告TRAE，但仅15.4%为3/4级，无治疗相关死亡事件。

　　常见TRAE为脱发（30.4%）、乏力（26.3%）及贫血（18.4%），与全球数据一致。

　　亚组分析

　　KIT外显子11突变患者：

　　中位PFS为8.3个月（全球数据为7.0个月），ORR达23.9%（全球数据为14.6%）。

　　1例患者在治疗12周后靶病灶缩小65%，并成功接受外科手术。

　　PDGFRA D842V突变患者：

　　2例PDGFRA突变患者中，1例达到PR（PFS 9.2个月），1例疾病稳定（SD）持续14个月。

　　药代动力学特征

　　中国患者瑞派替尼的血药浓度达峰时间（Tmax）为4.0小时，活性代谢产物DP-5439的Tmax为23.4小时。

　　稳态下瑞派替尼的暴露量（AUC）与全球人群无显著差异，支持150 mg/日的标准剂量。

　　与全球数据的对比

　　指标中国桥接研究全球INVICTUS研究

　　中位PFS（月）7.26.3

　　ORR（%）18.411.8

　　3/4级TRAE（%）15.449

　　中位OS（月）25.618.2

　　瑞派替尼在中国晚期GIST患者中的疗效与安全性与全球数据高度一致，甚至在ORR和OS方面表现更优。其广谱抑制耐药突变的能力为中国患者提供了新的生存希望，且药代动力学特征支持标准剂量使用。该研究为瑞派替尼在中国获批四线治疗适应症提供了关键证据。

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