瑞派替尼与舒尼替尼对既往接受过伊马替尼治疗的晚期胃肠道间质瘤患者的疗效和安全性的对比研究

　　本研究为INTRIGUE研究的桥接部分，核心目的在于评估瑞派替尼与舒尼替尼作为二线治疗药物，在中国晚期胃肠道间质瘤患者群体中的疗效及其安全性。

　　本研究是在中国进行的一项2期、多中心、随机、开放标签的临床试验。纳入的患者均为既往接受过伊马替尼治疗的晚期胃肠道间质瘤患者。他们被随机（1:1）分配至两组，一组接受瑞派替尼150毫克每日一次的治疗，连续给药，以42天为一个治疗周期；另一组则接受舒尼替尼50毫克每日一次的治疗，采用42天为周期（其中治疗4周，停药2周）的给药方案。研究的主要终点是由独立放射学审查确定的无进展生存期（PFS）。

　　共有108名患者被纳入研究，并随机分配到瑞派替尼组（n=54）或舒尼替尼组（n=54）（即全部患者的意向治疗人群[AP ITT]）。其中，70名患者携带主要的KIT外显子11突变（瑞派替尼组n=35；舒尼替尼组n=35；构成Ex11 ITT人群）。截至数据截止日期（2022年7月20日），在AP ITT人群中，按独立放射学审查评估，瑞派替尼组和舒尼替尼组的PFS相当（风险比[HR] 0.99，95%置信区间[CI] 0.57、1.69；名义p值=0.92；中位PFS分别为10.3个月和8.3个月）。在Ex11 ITT人群中，瑞派替尼组展现出更长的PFS（按独立放射学审查评估）（HR 0.46，95% CI 0.23、0.92；名义p值=0.03；瑞派替尼组未达到中位PFS，而舒尼替尼组为4.9个月）。此外，与舒尼替尼组（56%）相比，瑞派替尼组（17%）出现3/4级治疗相关不良事件的患者比例显著降低。

　　综上所述，在中国晚期胃肠道间质瘤患者中，瑞派替尼作为二线治疗药物展现出与舒尼替尼相似的疗效，并且具有良好的安全性。特别值得注意的是，在KIT外显子11突变的患者亚群中，瑞派替尼相较于舒尼替尼提供了更具临床意义的益处。

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