阿法替尼联合西妥昔单抗治疗EGFR外显子20插入阳性非小细胞肺癌的疗效与安全性研究，阿法替尼仿制药在哪里上市

　　表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入（ex20ins）突变在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中是第三常见的EGFR突变类型，且该突变通常与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的原发性耐药相关联。近期有研究指出，EGFR TKI与单克隆抗体联合使用可能产生良好的治疗效果。本研究旨在探讨阿法替尼与西妥昔单抗联合用药在治疗EGFR ex20ins突变阳性NSCLC中的有效性和安全性。

　　研究方法：本研究纳入携带EGFR ex20ins突变的晚期NSCLC患者，给予阿法替尼40mg每日一次联合西妥昔单抗500mg/m²每两周一次的治疗方案。主要观察指标为治疗18周时的疾病控制率（DCR）。

　　研究结果：共有37名患者入组接受治疗，中位年龄65岁（年龄范围40-80岁），其中女性占78%，白人占95%。研究结果显示，在第18周时，DCR达到54%，总体缓解率（ORR）为43%，确认的ORR为32%。患者的最佳反应包括部分缓解（n=16）、稳定（n=16）、疾病进展（n=2）和不可评估（n=3）。中位无进展生存期为5.5个月（95% CI，3.7-8.3个月），中位总生存期为16.8个月（95% CI，10.7-25.8个月）。在治疗相关不良事件（TRAE）方面，最常见的是腹泻（70%）、皮疹（65%）、皮肤干燥（59%）、甲沟炎（54%）和红斑（43%）。其中，54%的患者报告了3级TRAE。

　　研究结论：阿法替尼联合西妥昔单抗在治疗EGFR ex20ins突变阳性的NSCLC中显示出一定的抗肿瘤活性，18周时的DCR达到54%，确认的ORR为32%。然而，治疗过程中的毒性反应虽然可以通过减少剂量来控制，但仍然比较显著。这一联合治疗方案为EGFR ex20ins突变阳性的NSCLC患者提供了新的治疗选择，但其毒性反应需要密切关注和妥善管理。

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