阿法替尼与顺铂联合培美曲塞在治疗EGFR突变的转移性肺腺癌中的疗效对比，阿法替尼仿制药在哪里上市

　　一项研究对比了化疗与阿法替尼的疗效。阿法替尼，作为一种选择性口服且生物可利用的ErbB家族阻滞剂，能不可逆地阻断表皮生长因子受体(EGFR/ErbB1)、人表皮生长因子受体2 (HER2/ErbB2)以及ErbB4的信号传导，并显示出对EGFR突变的广泛临床前活性。在针对EGFR突变阳性肺腺癌的II期研究中，阿法替尼已展现出高缓解率和较长的无进展生存期(PFS)。

　　本研究为III期临床试验，对符合条件的IIIB/IV期肺腺癌患者进行了EGFR突变筛查。突变阳性患者根据突变类型（外显子19缺失、L858R或其他）和种族（亚洲或非亚洲）进行分层，随后以2比1的比例随机分配至每天40mg阿法替尼治疗组，或最多六个周期的顺铂加每21天进行一次标准剂量的培美曲塞化疗组。研究的主要终点是由独立审查的PFS，次要终点则包括肿瘤反应、总生存期、不良事件以及患者报告结果(PRO)。

　　研究共筛选了1,269名患者，其中345名被随机分配接受治疗。结果显示，阿法替尼组的中位PFS为11.1个月，而化疗组为6.9个月（风险比[HR]，0.58；95% CI，0.43至0.78；P=0.001）。在携带外显子19缺失和L858R EGFR突变的患者(n=308)中，阿法替尼组的中位PFS更是达到了13.6个月，而化疗组仍为6.9个月（HR，0.47；95% CI，0.34至0.65；P=0.001）。在治疗相关不良事件方面，阿法替尼组最常见的是腹泻、皮疹/痤疮和口腔炎，而化疗组则主要为恶心、疲劳和食欲下降。根据患者报告结果，阿法替尼在控制咳嗽、呼吸困难和疼痛方面表现更佳。

　　综上所述，对于患有EGFR突变的晚期肺腺癌患者，与标准双药化疗相比，阿法替尼能显著延长PFS。

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