Befotertinib 与埃克替尼在 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗中的对比研究

　　Befotertinib (D-0316) 作为一种新颖的、高选择性的口服第三代表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂，近年来备受关注。为了深入评估其疗效与安全性，我们进行了一项3期临床试验，将Befotertinib与埃克替尼进行了对比，以探究二者在EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者一线治疗中的应用效果。

　　本研究纳入了经组织学确认为局部晚期或转移性IIIB、IIIC或IV期不可切除非小细胞肺癌的成人患者，且这些患者的EGFR基因存在外显子19缺失或外显子21 Leu858Arg突变。患者被随机以1:1的比例分配到两组，分别接受Befotertinib（75-100毫克，每日一次）或埃克替尼（125毫克，每日三次）的治疗，以21天为一个治疗周期，持续治疗直至疾病进展或满足停药标准。

　　研究共纳入了362名患者，其中182名被分配到Befotertinib组，180名被分配到埃克替尼组。所有患者的数据均被纳入最终分析。Befotertinib组的中位随访时间为20.7个月（IQR 10.2-23.5），而埃克替尼组的中位随访时间为19.4个月（IQR 10.3-23.5）。在疗效方面，Befotertinib组由独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期为22.1个月（95% CI 17.9 - 不可估计），显著优于埃克替尼组的13.8个月（95% CI 12.4-15.2）（风险比0.49 [95% CI 0.36-0.68]，p<0.0001）。

　　在安全性方面，Befotertinib组有55名患者（30%）发生了3级或以上治疗相关不良事件，而埃克替尼组有14名患者（8%）发生了类似事件。此外，Befotertinib组有37名患者（20%）报告了与治疗相关的严重不良事件，高于埃克替尼组的5名患者（3%）。值得注意的是，两组中均有极少数患者因治疗相关不良事件导致死亡，Befotertinib组为2名（1%），埃克替尼组为1名（1%）。

　　综上所述，Befotertinib在作为EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗时，展现出了相较于埃克替尼更优越的疗效。尽管Befotertinib组中的严重不良事件发生率较高，但其整体安全性仍然可控，这为临床医生提供了新的治疗选择。

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