卡马替尼治疗MET阳性实体瘤患者的临床研究，仿制药在哪里上市

　　Capmatinib卡马替尼，作为一种口服、ATP竞争性、高效的1b型MET抑制剂，近期在晚期MET阳性实体瘤患者中的治疗表现备受关注。本研究报告了Capmatinib卡马替尼在1期剂量递增试验中的结果，并探讨了其在晚期非肺肿瘤中的剂量扩展情况。

　　研究结果显示，Capmatinib卡马替尼展现出良好的耐受性，且在所有探索的剂量范围内，其安全性均得到有效控制。在剂量递增阶段，200mg每日两次（bid）、250mg bid和450mg bid的胶囊剂型出现了剂量限制毒性（DLT）；然而，值得注意的是，600mg bid（胶囊）并未报道DLT情况。此外，400mg bid的Capmatinib卡马替尼片剂与600mg bid胶囊的耐受性和药物暴露量相当，显示出良好的药物代谢动力学特性。研究最终未达到最大耐受剂量，因此推荐的第2期剂量为400mg bid片剂或600mg bid胶囊。在此推荐剂量下，预计能够实现并维持C波谷>EC90（即在动物模型中抑制c-MET磷酸化90%）的治疗效果。

　　在剂量扩展阶段的患者中（N=38），各队列的最佳总体反应表现为疾病稳定，其中胃癌患者占22%，肝细胞癌患者占46%，其他适应症患者占28%。此外，还有两名基因拷贝数（GCN）≥6的适应症患者实现了肿瘤的大幅缩小，这进一步证实了Capmatinib卡马替尼在特定患者群体中的疗效。在一名晚期结直肠癌患者的配对活检中，服用Capmatinib卡马替尼450mg bid胶囊后，显示出近乎完全的免疫组织化学测定的磷酸MET抑制（H评分=2），这为Capmatinib卡马替尼的抗肿瘤机制提供了有力的证据。

　　在扩展队列中，高水平MET GCN（GCN≥6）和MET过表达（免疫组织化学3+）肿瘤的发生率分别为8%和13%。值得注意的是，研究中没有观察到MET突变的情况。

　　综上所述，Capmatinib卡马替尼的推荐2期剂量（RP2D）为600mg bid胶囊或400mg bid片剂。该药物具有良好的耐受性，并在RP2D剂量下显示出显著的抗肿瘤活性和可接受的安全性。这些研究结果为Capmatinib卡马替尼在MET阳性实体瘤患者中的进一步临床应用提供了有力支持。

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