替雷利珠单抗联合仑伐替尼Lenvatinib作为不可切除肝细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性研究

　　仑伐替尼Lenvatinib在不可切除的肝细胞癌（uHCC）的治疗中已得到广泛应用，但其与免疫治疗的联合应用效果尚待进一步验证。本研究旨在评估替雷利珠单抗联合仑伐替尼Lenvatinib作为初治不可切除肝细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性。

　　研究纳入了未接受全身治疗的不可切除肝细胞癌患者，他们每三周接受一次替雷利珠单抗200mg联合仑伐替尼Lenvatinib（体重≥60kg者12mg，<60kg者8mg，每天一次）的治疗。在安全磨合阶段，我们对剂量限制毒性（DLT）进行了评估，以确定是否进入扩展阶段。本研究的主要终点是由独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评估标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）。根据Simon的两阶段设计，第1阶段需要6名以上的应答者（n=30）才能继续研究，而第2阶段结束时则需要≥18名应答者（n=60），以证明相对于历史数据及仑伐替尼Lenvatinib单药治疗的统计优越性。

　　研究共纳入了64名患者，未报告DLT。在疗效可评估的前60名患者（n=62）中，IRC根据RECIST v1.1评估了23名反应者，取得了统计优势（p=0.0003）。中位随访15.7个月后，确认的ORR和疾病控制率分别为38.7%（24/62，95%置信区间[CI]，26.6-51.9）和90.3%（56/62，95% CI，80.1-96.4）。中位无进展生存期为8.2个月（95% CI，6.8-不可评估）。12个月时的总生存率为88.6%（95% CI，77.7-94.4）。此外，18名患者（28.1%）发生了≥3级的治疗相关不良事件。

　　综上所述，替雷利珠单抗联合仑伐替尼Lenvatinib作为不可切除的肝细胞癌患者的一线治疗显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。这一联合治疗方案有望为这类患者提供新的治疗选择。

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