仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗与仑伐替尼Lenvatinib联合安慰剂治疗晚期肝细胞癌的研究

　　全身治疗在肝细胞癌的治疗中已取得进展，但仍需进一步提升一线晚期患者的总生存率。本研究旨在评估仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗与仑伐替尼Lenvatinib联合安慰剂作为不可切除肝细胞癌一线治疗的效果。

　　研究纳入了18岁或以上、患有不可切除的肝细胞癌、Child-Pugh A级肝病、东部肿瘤合作组表现状态为0或1的患者，且这些患者此前未曾接受过系统治疗。患者被随机分配（1:1）接受仑伐替尼Lenvatinib（体重<60 kg者8 mg/天，体重≥60 kg者12 mg/天）联合帕博利珠单抗（每3周200毫克）或仑伐替尼Lenvatinib联合安慰剂的治疗。

　　在1309名患者中，794名患者被随机分配至仑伐替尼Lenvatinib加帕博利珠单抗组（n=395）或仑伐替尼Lenvatinib加安慰剂组（n=399）。患者的中位年龄为66.0岁（IQR 57.0-72.0）。

　　中位随访时间为32.1个月（IQR 29.4-35.3）。仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组的中位总生存期为21.2个月（95% CI 19.0-23.6；395人中有252人死亡[64%]），而仑伐替尼Lenvatinib联合安慰剂组的中位总生存期为19.0个月（95% CI 17.2-21.7；399人中有282人死亡[71%]）（风险比[HR] 0.84；95% CI 0.71-1.00；p=0.023）。

　　中位无进展生存期方面，仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组为8.2个月（95% CI 6.4-8.4；发生270起事件[42例死亡；228例进展]），与伦伐替尼联合安慰剂组的8.0个月（95% CI 6.3-8.2；发生301起事件[36例死亡；265例进展]）相比（HR 0.87；95% CI 0.73-1.02；p=0.047），并未显示出显著优势。

　　最常见的3-4级治疗相关不良事件包括高血压（仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组有69例患者[17%]，仑伐替尼Lenvatinib联合安慰剂组有68例患者[17%]）、天冬氨酸转氨酶升高（27例[7%] vs 17例[4%]）和腹泻（25例[6%] vs 15例[4%]）。仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗组有4名患者（1%）发生治疗相关死亡（由于胃肠道出血和肝肾综合征[各n=1]以及肝性脑病[n=2]），而仑伐替尼Lenvatinib联合安慰剂组有3名患者（1%）发生治疗相关死亡（由于胃肠道出血、肝肾综合征和脑血管意外[各n=1]）。

　　在早期研究中，仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗作为晚期肝细胞癌的一线治疗已显示出有希望的临床活性。然而，与仑伐替尼Lenvatinib联合安慰剂相比，仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗在改善总生存期和无进展生存期方面并未达到预先设定的显著性水平。

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