帕博利珠单抗联合或不联合仑伐替尼Lenvatinib作为晚期尿路上皮癌患者的一线治疗，仑伐替尼仿制药上市了吗

　　帕博利珠单抗联合仑伐替尼Lenvatinib在铂类难治性尿路上皮癌（UC）患者中已显示出抗肿瘤活性和可接受的安全性。

　　在3期LEAP-011研究中，评估了帕博利珠单抗联合仑伐替尼Lenvatinib或安慰剂作为晚期尿路上皮癌一线治疗的疗效。

　　该研究纳入了不适合接受顺铂治疗或任何铂类化疗的晚期尿路上皮癌患者。患者被随机分配（1:1）接受帕博利珠单抗200mg每3周一次静脉注射，加仑伐替尼Lenvatinib20mg每天口服或安慰剂每天口服一次。

　　共有487名患者被分配接受仑伐替尼Lenvatinib加帕博利珠单抗（n=245）或安慰剂加帕博利珠单抗（n=242）。从随机化到数据截止日期（2021年7月26日）的中位时间为12.8个月（四分位数范围，6.9-19.3）。联合组的中位无进展生存期（PFS）为4.5个月，帕博利珠单抗组为4.0个月（风险比[HR]0.90[95%置信区间{CI}0.72-1.14]）。联合组的中位总生存期（OS）为11.8个月，帕博利珠单抗组为12.9个月（HR1.14[95%CI0.87-1.48]）。在接受仑伐替尼Lenvatinib加帕博利珠单抗治疗的241名患者中，有123名患者（51%）发生了归因于试验治疗的3-5级不良事件，而在接受安慰剂加帕博利珠单抗治疗的242名患者中，有66名患者（27%）发生了归因于试验治疗的3-5级不良事件。根据数据监测委员会（DMC）的建议，该试验比最初计划提前终止。

　　研究结果显示，作为晚期尿路上皮癌患者的一线治疗，仑伐替尼Lenvatinib联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗联合安慰剂的获益风险比并不被认为是有利的。仑伐替尼Lenvatinib的加入并未显著提高治疗效果。

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