皮下注射与静脉注射埃万妥单抗Amivantamab联合拉泽替尼Lazertinib治疗难治性EGFR突变非小细胞肺癌的疗效对比

　　静脉注射埃万妥单抗Amivantamab的3期研究已证实其对EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效。而皮下制剂有望提高患者的耐受性，减少给药时间，同时保持相同的疗效。

　　本研究针对在奥希替尼和铂类化疗后疾病进展的EGFR突变晚期NSCLC患者，以1:1的比例随机分配至皮下或静脉注射埃万妥单抗Amivantamab组，两组均联合拉泽替尼进行治疗。主要药代动力学非劣效性终点设定为谷浓度（C谷；第2天第1周期或第4天第1周期）和第2周期曲线下面积(AUC D1-D15)。关键的次要终点包括客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。总生存期(OS)是预定义的探索性终点。

　　共有418名患者接受了随机分组（皮下组n=206；静脉注射组n=212）。皮下注射与静脉注射埃万妥单抗Amivantamab的C谷几何平均比在第2天第1周期为1.15 (90% CI, 1.04-1.26)，在第4天第1周期为1.42 (90% CI, 1.27-1.61)；2周期AUC D1-D15为1.03（90% CI，0.98-1.09）。皮下注射组的ORR为30%，静脉注射组的ORR为33%；中位PFS分别为6.1个月和4.3个月。值得注意的是，与静脉注射组相比，皮下注射组的OS明显更长（死亡风险比0.62；95% CI，0.42-0.92；名义P=0.02）。

　　在安全性方面，与静脉注射组相比，皮下注射组出现输液相关反应（13%对比66%）和静脉血栓栓塞（9%对比14%）的患者较少。此外，皮下埃万妥单抗Amivantamab首次输注的中位给药时间从静脉阿米万他布的5小时（范围0.2-9.9）缩短至4.8分钟（范围0-18）。在治疗的便利性方面，第1个周期的第1天，皮下注射组和静脉注射组分别有85%和52%的患者认为治疗方便；治疗结束率分别为85%和35%。

　　综上所述，皮下注射埃万妥单抗Amivantamab联合拉泽替尼在治疗难治性EGFR突变非小细胞肺癌方面表现出不劣于静脉注射的疗效，具有一致的安全性，同时减少了输注相关反应，增加了治疗的便利性，并延长了患者的生存期。

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