纳武利尤单抗、伊匹单抗联合卡博替尼三联疗法治疗晚期肾细胞癌患者的效果研究，卡博替尼仿制药在哪里上市

　　III期CheckMate 9ER试验原本包含纳武利尤单抗、伊匹单抗联合卡博替尼的三联疗法组，但由于一线晚期肾细胞癌(aRCC)治疗领域的快速变化，该组别提前终止。本研究分析了在停止入组前随机接受三联疗法的患者的疗效数据。

　　在这项研究中，透明细胞晚期肾细胞癌患者接受了纳武利尤单抗(3 mg/kg)加伊匹单抗(1 mg/kg)每三周一次的治疗，为期四个周期，同时每日服用卡博替尼(40 mg)。之后，患者接受纳武利尤单抗(240 mg)每两周一次加每日一次卡博替尼（40毫克）的维持治疗。研究评估了CheckMate 9ER的主要终点（通过盲法独立中央审查[BICR]得出的无进展生存期[PFS]）和关键次要终点（根据BICR得出的总生存期[OS]、客观缓解率[ORR]和安全性），以及研究者评估的PFS和ORR。

　　共有50名患者被随机分配接受三联疗法。中位随访39.1个月（范围33.4-44.5）后，BICR评估的中位PFS（95% CI）为9.9（5.7-16.8）个月，研究者评估的中位PFS（95% CI）为13.9（7.3-24.7）个月；中位OS(95% CI)为37.0（31.8-不可估计）个月。根据BICR计算，ORR(95% CI)为44.0%（30.0-58.7；完全缓解8.0%）；根据研究者计算，ORR(95% CI)为48.0%（33.7-62.6；均为部分缓解）。

　　在安全性方面，3-4级治疗相关不良事件(TRAE)的发生率为84.0%，其中最常见的是丙氨酸转氨酶升高(20.0%)、天冬氨酸转氨酶升高(16.0%)和肝毒性(16.0%)。3-4级肝脏免疫介导的不良反应发生率为40.0%。没有发生5级TRAE。

　　综上所述，纳武利尤单抗、伊匹单抗联合卡博替尼三联疗法对于既往未经治疗的晚期肾细胞癌患者显示出具有临床活性。

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