特泊替尼Tepotinib治疗索拉非尼预处理的MET过表达晚期肝细胞癌的效果研究

　　这项1b/2期研究旨在评估高选择性MET抑制剂特泊替尼Tepotinib在接受索拉非尼预处理且MET过表达的晚期肝细胞癌(aHCC)的美国/欧洲患者中的疗效。

　　研究纳入的成年患者均患有aHCC，且在索拉非尼治疗至少4周后出现疾病进展。特别地，仅在第2阶段中纳入了MET过度表达的患者。在第1b阶段，采用“3+3”设计，患者每日一次接受300mg或500mg的特泊替尼Tepotinib治疗。而在第2阶段，患者则接受推荐的第2期剂量(RP2D)的特泊替尼Tepotinib治疗。研究的主要终点是第1b阶段的剂量限制毒性(DLT)和第2阶段的12周研究者评估的无进展生存期(PFS)。

　　在1b阶段（n=17）中，未观察到DLT，因此确认RP2D为500mg。进入第2阶段（n=49）后，研究达到了主要终点：12周PFS为63.3%（90%置信区间：50.5-74.7），这一结果显著高于预设的零假设≤15%（单边二项式精确测试：P<0.0001）。中位进展时间为4个月。在第2阶段中，28.6%的患者出现了与治疗相关的≥3级不良事件，其中外周水肿和脂肪酶增加各占6.1%。

　　总体而言，特泊替尼Tepotinib的耐受性良好，RP2D（500mg）展现出了显著的疗效。因此，在索拉非尼预处理的MET过表达的aHCC患者中，特泊替尼Tepotinib实现了积极的获益-风险平衡。”

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