赛沃替尼对QTc间期的影响研究

　　赛沃替尼（Savolitinib，亦称AZD6094、HMPL-504、volitinib）是一种口服、生物可利用的选择性MET-酪氨酸激酶抑制剂。本项随机、双盲、三向交叉的1期研究旨在比较赛沃替尼与莫西沙星（作为阳性对照）以及安慰剂对QT间期的影响，特别是在单次给药后的变化。

　　研究中，健康的非日本男性参与者被随机分配到6个治疗序列中的一个，分别接受单剂量赛沃替尼600mg、莫西沙星400mg和安慰剂。主要终点是QT间期相对于基线的时间匹配、安慰剂调整的变化，并根据Fridericia公式（QTcF）对心电图（ECG）上2个连续R波之间的时间进行校正。次要终点包括12导联心电图（ECG）变量、药代动力学参数以及安全性评估。

　　研究结果显示，45名参与者中有44名（98%）完成了所有3个治疗期，且各治疗组的基线人口统计数据均衡。在单次给予赛沃替尼600mg剂量后，观察到给药后5小时QTcF的最高最小二乘平均值为12毫秒。在服用赛沃替尼后的3-6小时，QTcF的2侧90%置信区间上限超过10毫秒（这是国际协调委员会预先指定的限值），但在其他时间点均低于这一阈值。此外，赛沃替尼对PR、QRS、QT或RR间期没有额外影响。莫西沙星组显示的正QTcF信号证实了研究的有效性。

　　赛沃替尼的耐受性良好，不良事件发生率低。在这项全面的QT/QTc研究中，观察到单次赛沃替尼600mg剂量会导致QTcF间期延长。

　　鉴于上述发现，心电图监测将在赛沃替尼正在进行和未来的研究中得到实施，以进一步评估本研究中观察到的QT变化的临床相关性。

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