选择性MET抑制剂赛沃替尼治疗晚期实体瘤患者的研究

　　赛沃替尼（Savolitinib）已初步显示出良好的耐受性和疗效，但其疗效生物标志物尚需进一步研究。本研究旨在确认赛沃替尼在中国患者中的推荐II期剂量（RP2D），并探索c-Met畸变肿瘤的总体获益。

　　在研究的逐步升级阶段，起始剂量设为600mg每日一次（QD），采用3+3设计，重复进行QD和每日两次（BID）的给药。在剂量扩展阶段，我们纳入了具有c-met畸变的胃癌和非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并将他们分为5个队列，以进一步探索生物标志物。我们分别通过免疫组织化学和FISH技术评估了c-Met的过表达和扩增情况。

　　结果：

　　安全性分析组共包括85名患者。在600mg BID给药组中，仅报告了一种剂量限制性毒性，即3级疲劳。最常见的治疗相关不良事件包括恶心（29.4%）、呕吐（27.1%）和外周水肿（21.2%）。值得注意的是，在胃癌患者中，仅在MET扩增（拷贝数9.7-18.4）的患者中观察到了缓解，客观缓解率为35.7%，疾病控制率为64.3%。对于携带MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者，尽管未达到部分缓解（PR），但在4例患者中有2例观察到了明显的靶病灶缩小。

　　结论：

　　对于中国患者，赛沃替尼的RP2D为600mg QD或500mg BID。在具有c-met扩增的胃癌患者和具有MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中观察到的有希望的反应值得进一步研究。这一研究为赛沃替尼在特定患者群体中的应用提供了重要的剂量和疗效信息。

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