阿帕他胺治疗转移性去势敏感型前列腺癌患者的健康相关生活质量评估，仿制药在哪里上市

　　研究中显示，在雄激素剥夺疗法（ADT）中添加阿帕他胺（Apalutamide）能够显著改善转移性去势敏感型前列腺癌患者的总生存期和影像学无进展生存期。为了更全面地了解这一治疗方案对患者的影响，一项研究进一步评估了患者的健康相关生活质量（HRQOL），特别是疼痛和疲劳等方面的改善情况。

　　该研究纳入了转移性去势敏感前列腺癌的成人患者，这些患者在转移性疾病进展时未接受过ADT治疗，且东部肿瘤合作组表现状态评分为0或1。患者被随机分配（1:1）接受连续ADT治疗，并口服阿帕他胺（四片60毫克片剂，每日一次）或匹配安慰剂。既往接受过局部疾病治疗或多西紫杉醇治疗转移性去势敏感前列腺癌的患者也被允许纳入研究。

　　共有1052名符合条件的患者被随机分配至阿帕他胺组（n=525）或安慰剂组（n=527）。中位随访时间为19.4至22.1个月。在基线时，大多数患者无症状或症状轻微：在BPI-SF疼痛严重程度0-10级评分中，阿帕他胺组的中位疼痛评分为1.14（IQR 0-3.17），安慰剂组为1.00（0-2.86）。同样，在基线时，两组患者的疲劳评分也相似。

　　在治疗期间，各组患者的疼痛和疲劳体验（包括强度和干扰）没有显著差异。阿帕他胺组至最严重疼痛强度进展的中位时间为19.09个月（95% CI 11.04-未达到），而安慰剂组为11.99个月（8.28-18.46）（HR 0.89 [95% CI 0.75-1.06]；p=0.20）。两组均未达到疼痛干扰进展的中位时间。然而，从第25个百分位数来看，阿帕他胺组疼痛干扰进展的时间略长于安慰剂组（9.17个月 vs 6.24个月），但差异未达到统计学显著性（HR 0.90 [95% CI 0.73-1.10]；p=0.29）。

　　FACT-P总分和EQ-5D-5L数据显示，两组患者在治疗期间均保持了良好的HRQOL。根据FACT-P总分测定，阿帕他胺组的恶化中位时间与安慰剂组相似（8.87个月 vs 9.23个月）（HR 1.02 [95% CI 0.85-1.22]；p=0.85）。

　　综上所述，阿帕他胺联合ADT对于患有转移性去势敏感前列腺癌的男性来说是一种耐受性良好且有效的治疗选择。与单独使用ADT相比，该组合方案显著改善了生存结果，同时在附加雄激素阻断的情况下仍保持了良好的HRQOL。

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