舒尼替尼治疗转移性进行性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的研究评估，舒尼替尼仿制药在哪里上市

　　针对转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤患者，尚未进行随机对照试验。然而，临床前和首次临床证据已显示出舒尼替尼的潜在益处。本研究旨在评估舒尼替尼治疗转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤患者的安全性和有效性。

　　研究纳入了患有散发性或遗传性进行性转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的成年患者（年龄≥18岁）。患者被随机分配（1:1）接受口服舒尼替尼（每天37.5mg）或安慰剂治疗。随机分组根据SDHB状态（存在突变与野生型）和既往全身治疗次数（0次与≥1次）进行分层。研究的主要终点是根据实时中心审查（采用实体瘤反应评估标准1.1版）得出的12个月无进展生存率。

　　研究共纳入了78例进行性转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤患者，每组39例。其中，25名患者（32%）患有种系SDHx变异，54名患者（69%）曾接受过既往治疗。在舒尼替尼组中，有14名患者达到了主要终点，即12个月无进展生存率为36%（90% CI 23-50%）。相比之下，安慰剂组中的39名患者有7名达到了12个月无进展生存率，为19%（90% CI 11-31%），这一结果验证了我们研究设计的假设。

　　在不良事件方面，最常见的3级或4级不良事件是乏力（舒尼替尼组7例[18%]，安慰剂组1例[3%]）、高血压（舒尼替尼组5例[13%]，安慰剂组4例[10%]）以及背痛或骨痛（舒尼替尼组1例[3%]，安慰剂组3例[8%]）。舒尼替尼组发生了三例死亡，分别由于呼吸功能不全、肌萎缩侧索硬化症和直肠出血造成，其中只有直肠出血事件被认为与药物有关。安慰剂组有两人因吸入性肺炎和感染性休克死亡。

　　综上所述，本研究表明舒尼替尼在治疗转移性进行性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤患者中显示出一定的安全性和有效性。然而，也需要关注其潜在的不良事件风险。

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