依维莫司辅助治疗完全切除的极高风险透明细胞肾细胞癌患者的研究

　　一项研究纳入了肾切除术后复发风险为中高或极高的肾细胞癌（RCC）患者，他们被随机分配接受依维莫司辅助治疗或安慰剂治疗。研究结果显示，依维莫司组的患者观察到了更长的无复发生存期（RFS）（风险比[HR] 0.85，95%置信区间[CI] 0.72-1.00；p = 0.051），但未达到名义上的显著性水平（通常设定为p = 0.05或更低）。为了将这些结果与辅助舒尼替尼和帕博利珠单抗的积极3期试验结果进行结合分析，我们对具有极高风险疾病和透明细胞组织学的类似EVEREST患者群体进行了二次分析。

　　我们确定了具有任何透明细胞成分和极高风险疾病（定义为pT3a（3-4级）、pT3b-c（任何级别）、T4（任何级别）或淋巴结阳性状态（N+））的肾切除术后患者。使用按体能状态分层的Cox回归模型来比较治疗组之间的RFS和总生存期（OS）。

　　在1499名患者中，717名具有透明细胞组织学特征和极高风险疾病；其中699名患者符合资格标准，并被随机分配至依维莫司组（348名患者）或安慰剂组（351名患者）。两组患者的特征相似。然而，在依维莫司组中，只有163/348（47%）的患者按计划完成了所有治疗，而安慰剂组中这一比例为225/351（64%）。辅助依维莫司治疗导致RFS显著改善（HR 0.80；95%CI 0.65-0.99，p = 0.041）。然而，未发现生存获益的证据（HR 0.85；95%CI 0.64-1.14，p = 0.3）。

　　结论和临床意义：

　　对于复发风险极高的透明细胞肾细胞癌患者，依维莫司辅助治疗可显著改善RFS相比安慰剂，但由于不良事件导致较高的停药率。这表明，尽管依维莫司在某些患者中可能具有益处，但其副作用管理也是一个重要的考虑因素。完全手术切除透明细胞肾癌后，复发的风险非常高，因此，需要仔细权衡治疗获益与潜在副作用之间的关系。

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