Tecelra治疗滑膜肉瘤效果及副作用

　　2024年8月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Tecelra（afamitresgene autoleucel）细胞疗法，用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤的成人患者，这些患者需为HLA-A02:01P、-A02:02P、-A02:03P或-A02:06P阳性，且其肿瘤需表达MAGE-A4抗原。

　　Tecelra是美国批准的首个针对实体瘤的工程细胞疗法，同时也是十多年来针对滑膜肉瘤这一罕见软组织癌症（最常影响年轻人）的首个新疗法选择。

　　Tecelra的批准基于SPEARHEAD-1（队列1）试验的结果，该试验纳入了44名患者。主要疗效指标是由独立审查委员会确定的总体缓解率（ORR），并得到了缓解持续时间的支持。Tecelra治疗的ORR为43%，完全缓解率为4.5%。中位缓解持续时间为6个月（95% CI：4.6，未达到）。在响应治疗的患者中，39%的响应持续时间达到12个月或更长。

　　滑膜肉瘤患者的五年生存率低至36%，而诊断时患有转移性疾病的患者的生存率更是低至20%。Tecelra（afami-cel）采用一次性输注治疗，利用每位患者自身的免疫细胞来识别和攻击癌细胞，这与当前晚期滑膜肉瘤的护理标准有显著不同。

　　需要注意的是，Tecelra禁用于HLA-A*02:05P杂合子或纯合子的成人患者。Tecelra可能引起严重的副作用，包括细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、长期严重血细胞减少、感染、继发性恶性肿瘤和超敏反应。最常见的不良反应（发生率≥20%）包括CRS、恶心、呕吐、疲劳、感染、发热、便秘、呼吸困难、腹痛、非心源性胸痛、食欲下降、心动过速、背痛、低血压、腹泻、水肿、白细胞减少、红细胞减少和血小板减少。

　　在使用Tecelra进行治疗之前，需要对患者进行人类白细胞抗原（HLA）类型和黑色素瘤相关抗原A4（MAGE-A4）肿瘤表达的生物标志物测试。

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