FDA考虑泽妥珠单抗治疗NRG1+非小细胞肺癌和胰腺癌

　　　泽妥珠单抗（Zenocutuzumab）有望成为首个针对神经调节蛋白1（NRG1）融合阳性肺癌和胰腺癌的靶向疗法，目前美国食品和药物管理局（FDA）已优先审查其生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，这款创新药物将为这类难以治疗的癌症患者提供新的希望。

　　泽妥珠单抗，也被称为MCLA-128，是一种双特异性抗体，专门针对NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）。FDA此前已授予泽妥珠单抗突破性疗法称号，认可其在治疗全身治疗无效或转移性NRG1+ PDAC和NSCLC患者中的潜力。

　　近期的一项研究评估了泽妥珠单抗在治疗NRG1融合实体瘤患者中的效果，该研究预计入组250名患者。研究的主要终点是总缓解率（ORR）和缓解持续时间，同时还包括临床受益率（CBR）、缓解时间、安全性、耐受性、药代动力学、总生存期和无进展生存期等次要终点。

　　研究结果显示，泽妥珠单抗在NRG1+ NSCLC患者中表现出显著的疗效，总体缓解率达到37.2%（95%置信区间为26.5%-48.9%），临床受益率为61.5%（95%置信区间为49.8%-72.3%）。这一数据为泽妥珠单抗在治疗NRG1+癌症方面的有效性提供了有力支持。

　　值得注意的是，参与该研究的患者需满足一定条件，包括具有至少1个可测量病变、ECOG表现状态为0至2、预计预期寿命至少为12周、先前治疗的毒性已解决且实验室水平足够等。怀孕或哺乳期妇女、已知HIV或肝炎感染者、患有软脑膜转移或既往或并发恶性肿瘤的患者则不符合参加研究的资格。

　　FDA对泽妥珠单抗的优先审查，以及研究数据的积极结果，都为这款药物在未来成为NRG1+癌症患者的重要治疗选择奠定了基础。我们期待FDA的审批结果，以及泽妥珠单抗在临床实践中的进一步表现。

　　泽妥珠单抗（Zenocutuzumab）有望成为首个针对神经调节蛋白1（NRG1）融合阳性肺癌和胰腺癌的靶向疗法，目前美国食品和药物管理局（FDA）已优先审查其生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，这款创新药物将为这类难以治疗的癌症患者提供新的希望。

　　泽妥珠单抗，也被称为MCLA-128，是一种双特异性抗体，专门针对NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）。FDA此前已授予泽妥珠单抗突破性疗法称号，认可其在治疗全身治疗无效或转移性NRG1+ PDAC和NSCLC患者中的潜力。

　　近期的一项研究评估了泽妥珠单抗在治疗NRG1融合实体瘤患者中的效果，该研究预计入组250名患者。研究的主要终点是总缓解率（ORR）和缓解持续时间，同时还包括临床受益率（CBR）、缓解时间、安全性、耐受性、药代动力学、总生存期和无进展生存期等次要终点。

　　研究结果显示，泽妥珠单抗在NRG1+ NSCLC患者中表现出显著的疗效，总体缓解率达到37.2%（95%置信区间为26.5%-48.9%），临床受益率为61.5%（95%置信区间为49.8%-72.3%）。这一数据为泽妥珠单抗在治疗NRG1+癌症方面的有效性提供了有力支持。

　　值得注意的是，参与该研究的患者需满足一定条件，包括具有至少1个可测量病变、ECOG表现状态为0至2、预计预期寿命至少为12周、先前治疗的毒性已解决且实验室水平足够等。怀孕或哺乳期妇女、已知HIV或肝炎感染者、患有软脑膜转移或既往或并发恶性肿瘤的患者则不符合参加研究的资格。

　　FDA对泽妥珠单抗的优先审查，以及研究数据的积极结果，都为这款药物在未来成为NRG1+癌症患者的重要治疗选择奠定了基础。我们期待FDA的审批结果，以及泽妥珠单抗在临床实践中的进一步表现。

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