基线皮质类固醇使用对溃疡性结肠炎患者接受乌帕替尼疗效和安全性的影响研究

　　一项研究评估了乌帕替尼对中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的疗效和安全性。在该研究中，患者被随机以1:2的比例分配，接受8周的安慰剂治疗或每天一次的乌帕替尼45mg治疗。第8周时的反应者被重新随机分配至52周的安慰剂组，或每天15mg或30mg的乌帕替尼治疗组。在诱导期间，皮质类固醇剂量保持稳定，但在维持治疗的第0-8周期间，根据方案定义的时间表（或研究者自行决定）逐渐减少。

　　研究根据诱导基线时皮质类固醇的使用情况进行了分层评估，包括诱导和维持的疗效结果、暴露调整以及治疗中出现的不良事件（TEAE）率。总体而言，在988名患者中，有377名（38%）在诱导基线时接受了皮质类固醇治疗（安慰剂组n=133；乌帕替尼45mg组n=244）。进入维持治疗的681名临床反应者中，有252名（37%）在诱导基线时服用了皮质类固醇（每组治疗n=84）。

　　研究结果显示，在第8周和第52周，无论是否使用基线皮质类固醇，接受乌帕替尼治疗的患者达到临床缓解的比例相似。与乌帕替尼15mg治疗组（16/81；20%）和30mg治疗组（11/81；14%）相比，安慰剂组（24/84；29%）重新开始皮质类固醇治疗的患者总比例较高。在诱导期间，与未接受皮质类固醇治疗的患者相比，基线时接受皮质类固醇治疗的患者TEAE、严重TEAE和严重感染的发生率较高。然而，在皮质类固醇停药后，维持期间的TEAE发生率相似。

　　综上所述，乌帕替尼对于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者是一种有效的类固醇节约疗法。

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