乌帕替尼对生物治疗难治性强直性脊柱炎患者的疗效和安全性研究，仿制药上市了吗

　　乌帕替尼（upadacitinib）是一种Janus激酶抑制剂，已被证实对强直性脊柱炎（AS）患者具有显著疗效和可接受的安全性。近期，一项研究公布了关于强直性脊柱炎患者在接受乌帕替尼治疗1年后的疗效和安全性数据，特别关注了对生物疾病缓解抗风湿药物（bDMARD）反应不足的患者群体。

　　该研究纳入了≥18岁的活动性强直性脊柱炎患者，这些患者均符合修订版强直性脊柱炎纽约标准且对bDMARD治疗反应不佳。患者被随机分配至双盲治疗组，接受乌帕替尼15mg每日一次（QD）或安慰剂治疗，持续14周。完成14周治疗的患者可以进入开放标签延期阶段，并继续接受乌帕替尼15mg QD治疗，最长可达2年。

　　研究的疗效终点包括：达到国际脊柱关节炎协会反应评估标准（ASAS40）的患者百分比、强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）低疾病活动度（LDA）和ASDAS非活动性疾病（ID）改善≥40%的患者百分比，以及总体背痛、夜间背痛和巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）相对于基线的变化。此外，还进行了亚组分析，比较了bDMARD缺乏疗效与不耐受的患者，以及先前接受过肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）与白细胞介素17抑制剂（IL-17i）治疗的患者。

　　在420名随机分组的患者中，366名（持续使用乌帕替尼：n=181；乌帕替尼安慰剂：n=185）完成了52周的治疗。第52周时，连续乌帕替尼组和乌帕替尼安慰剂组中，分别达到ASAS40、ASDAS LDA和ASDAS ID的患者百分比为66%和65%、57%和55%、26%和25%（均为非反应者填补缺失值-多重填补方法，NRI-MI）；总体背痛、夜间背痛和BASFI相对于基线的变化分别为-4.5和-4.3、-4.6和-4.4、以及-3.6和-3.5（均为混合效应模型重复测量，MMRM）。研究过程中未发现新的安全风险。亚组分析与总体研究人群的结果一致。

　　综上所述，乌帕替尼15mg QD在患有强直性脊柱炎且对bDMARD治疗反应不佳的患者中，表现出持续长达52周的疗效改善。无论是对bDMARD缺乏疗效还是不耐受的患者，以及先前接受过TNFi或IL-17i治疗的患者，乌帕替尼的总体疗效均相似。

　　乌帕替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。