克罗恩病的乌帕替尼诱导和维持治疗研究，乌帕替尼仿制药在哪里上市

　　乌帕替尼（Upadacitinib）是一种口服的选择性Janus激酶（JAK）抑制剂，目前正作为治疗克罗恩病的潜在药物进行研究。

　　在两项3期诱导试验（U-EXCEL和U-EXCEED）中，我们按照2:1的比例随机分配中重度克罗恩病患者接受每日一次45mg的乌帕替尼或安慰剂，持续12周。对乌帕替尼诱导治疗有临床反应的患者，在U-ENDURE维持试验中，被按照1:1:1的比例随机分配接受每日一次15mg乌帕替尼、30mg乌帕替尼或安慰剂，持续52周。诱导（第12周）和维持（第52周）的主要终点是临床缓解（定义为克罗恩病活动指数评分<150[范围0至600，评分越高表明疾病活动越严重]）和内镜检查反应（定义为与诱导试验基线相比，克罗恩病简单内镜评分（ses-cd；范围0至56，分数越高表明疾病越严重）下降>50%[或者对于基线时SES-CD为4的患者，与基线相比下降≥2分]）。

　　在U-EXCEL试验中，共有526名患者接受随机分组，U-EXCEED试验中有495名患者接受随机分组，U-ENDURE试验中有502名患者接受随机分组。接受45mg乌帕替尼治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，在临床缓解（U-EXCEL中为49.5% vs. 29.1%；U-EXCEED中为38.9% vs. 21.1%）和内镜缓解（U-EXCEL中为45.5% vs. 13.1%；U-EXCEED中为34.6% vs. 3.5%）方面均表现出显著优势（所有比较P<0.001）。在U-ENDURE试验的第52周时，与安慰剂组（15.1%）相比，使用15mg乌帕替尼（37.3%）或30mg乌帕替尼（47.6%）治疗后获得临床缓解的患者比例更高，并且出现内镜缓解的患者比例也更高，分别为15mg乌帕替尼（27.6%）或30mg乌帕替尼（40.1%）与安慰剂（7.3%）相比（所有比较P<0.001）。然而，需要注意的是，45mg和30mg乌帕替尼组中带状疱疹感染的发生率高于相应的安慰剂组，30mg乌帕替尼组中肝病和中性粒细胞减少症的发生率也高于其他维持组。此外，接受45mg乌帕替尼治疗的4名患者和接受30mg或15mg乌帕替尼治疗的各1名患者出现了胃肠穿孔的情况。

　　总体而言，对于中重度克罗恩病患者，乌帕替尼的诱导和维持治疗均表现出优于安慰剂的效果。

　　乌帕替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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