乌帕替尼与维多珠单抗、乌司奴单抗和托法替布在溃疡性结肠炎诱导和维持治疗后的疗效和安全性比较，乌帕替尼仿制药在哪里上市

　　关于已批准的溃疡性结肠炎（UC）疗法，包括乌帕替尼（UPA）、维多珠单抗（VEDO）、乌司奴单抗（UST）和托法替布（TOFA），在诱导和维持治疗期间的比较疗效和安全性的证据相对有限。

　　为了更深入地了解这些药物的效果，我们使用了3期试验的数据，对乌帕替尼与维多珠单抗、乌司奴单抗和托法替布的有效性和安全性进行了三项以安慰剂（PBO）为锚定的匹配调整间接比较。这些试验包括U-ACHIEVE、U-ACCOMPLISH、GEMINI-1、UNIFI和OCTAVE。乌帕替尼试验的基线特征被单独加权，以匹配每个比较试验。

　　在诱导反应后，患者被重新随机分配至口服乌帕替尼15mg或30mg、每8周静脉注射维多珠单抗300mg（Q8W）、乌司奴单抗90mg SC Q8W或口服托法替布5mg，或安慰剂维持治疗。治疗效果结果根据诱导反应的可能性进行了调整，并在第44周（UST）/46周（VEDO）/52周（UPA/TOFA）时进行了评估，包括临床反应、临床缓解和内镜改善。

　　安全性结果方面，我们关注了不良事件（AE）、严重不良反应（SAE）以及导致停药的不良事件（乌帕替尼与维多珠单抗的试验除外）。为了全面评估获益与风险，我们计算了需要治疗的人数（NNT）/危害，即乌帕替尼与对照药物实现每种疗效/安全结果的患者比例差异的倒数。

　　研究结果显示，与维多珠单抗和托法替布相比，UPA 15mg组在临床反应或内镜检查改善方面的患者比例更高（p < 0.05）。与NNT为3.2-8.7的维多珠单抗、乌司奴单抗或托法替布相比，UPA 30mg在所有治疗效果结果方面的患者比例均显著更高。同时，两种剂量的乌帕替尼与对照组之间在不良事件、严重不良反应和导致停药的不良反应的比例上没有显著差异。

　　综上所述，在活动性溃疡性结肠炎患者中，与维多珠单抗、乌司奴单抗和托法替布相比，维持治疗1年后观察到乌帕替尼具有更高的临床疗效和相似的安全性，表明乌帕替尼具有良好的获益-风险特征。尽管我们已经对基线特征进行了匹配，但试验设计和终点的差异可能仍然存在。

　　乌帕替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

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